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Antagonisation de l'héparine par la protamine en chirurgie cardiaque : étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PICS)

25 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La protamine est actuellement utilisée en chirurgie cardiaque pour neutraliser l'héparine non fractionnée (HNF) en fin de circulation extracorporelle (CEC). La dose optimale de protamine est actuellement inconnue et l'administration de protamine se fait de manière empirique.

La pharmacocinétique de la protamine et de l'HNF est caractérisée par une grande variabilité interindividuelle. Une dose de protamine proportionnelle à la quantité d'HNF administrée au cours de la chirurgie peut donc être inadaptée à la plupart des patients et les exposer à un risque de sous ou de surdosage.

Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une caractérisation précise de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de la protamine peut aider à optimiser la proposition d'un schéma posologique optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en chirurgie cardiaque sous CEC

La description

Critère d'intégration:

  • Patients bénéficiant d'interventions programmées ou en urgence au CHU de Saint-Etienne (pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire, dissection aortique).

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une contre-indication à l'HNF
  • Patients avec une contre-indication à la protamine
  • Patients nécessitant une réintervention précoce.
  • Patients recevant une injection d'antithrombine III.
  • Femmes enceintes.
  • Patient pour qui l'utilisation d'aprotinine est prévue pendant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

pendant l'opération

Intervention Prélèvement sanguin :

- Concentration d'héparine de Choay (pharmacocinétique) : t = 5, 15, 30 minutes après le début de l'injection d'héparine + t = 5, 30, 60 minutes après le début de la circulation extracorporelle

  • dosage de protamine : t = 2, 5, 8, 10 et 15 min après l'injection de protamine
  • activité anti-X t = 0 avant administration et aux temps 2, 5, 8, 10 et 15 min puis aux temps 1, 3, 5, 6 et 7 heures après injection de protamine
  • Activité du test de génération de thrombine (TGT) (thrombinographie) : t = 2, 5, 8, 10 et 15 min après injection de protamine
Autre: Prélèvements sanguins PK/ PD protamine
PK/PD protamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK/PD Protamine
Délai: Un jour

Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique en protamine mesurée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse.

Pharmacodynamique (PD) : L'effet de la protamine correspond à la cinétique de disparition de l'HNF dans le sang. Pour ce faire, les enquêteurs mesurent sa concentration grâce à une technique de mesure de l'activité anti-Xa.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK/PD Protamine
Délai: Un jour

PK : évolution des concentrations en protamine dans le temps (concentration plasmatique en protamine mesurée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse).

PD : effet neutralisant ts évalué par thrombinographie .
Un jour
perte de sang postopératoire :
Délai: Un jour
quantités de sang perdues dans les drains pleuraux et médiastinaux au cours des premières 24 heures postopératoires.
Un jour
rapports entre la quantité d'HNF présente à l'injection de protamine et la dose de protamine administrée.
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19CH046
  • 2019-000859-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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