심장외과에서 프로타민에 의한 헤파린 길항작용: 약동학/약력학 연구 (PICS)
프로타민은 현재 체외 순환(ECC)이 끝날 때 미분할 헤파린(UFH)을 중화하기 위해 심장 수술 중에 사용됩니다. 프로타민의 최적 용량은 현재 알려지지 않았으며 프로타민의 투여는 경험적으로 이루어집니다.
프로타민 및 UFH 약동학은 큰 개인간 가변성을 특징으로 합니다. 따라서 수술 중 투여되는 UFH의 양에 비례하는 프로타민의 용량은 대부분의 환자에게 적합하지 않을 수 있으며 환자를 과소 또는 과량의 위험에 노출시킬 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 프로타민의 약동학/약력학(PK/PD) 관계의 정확한 특성화가 최적의 투여 요법을 제안하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Chu Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Saint-Etienne University Hospital에서 예정된 또는 응급 상황에서 혜택을 받는 환자(관상동맥 우회술, 판막 교체, 대동맥 박리).
제외 기준:
- UFH에 금기인 환자
- 프로타민에 금기인 환자
- 조기 재수술이 필요한 환자.
- 안티트롬빈 III 주사를 맞는 환자.
- 임산부.
- 수술 중 아프로티닌 사용이 계획된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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체외 순환을 이용한 심장 수술
수술 중 중재 혈액 샘플: - Choay Heparin(약동학) 농도: t = 헤파린 주입 시작 후 5, 15, 30분 + t = 체외 순환 시작 후 5, 30, 60분
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PK/ PD 프로타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK/PD 프로타민
기간: 1 일
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약동학(PK): 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 측정된 프로타민의 혈장 농도. 약력학(PD): 프로타민의 효과는 혈액에서 UFH가 사라지는 역학에 해당합니다. 이를 위해 조사관은 항-Xa 활동 측정 기술을 사용하여 농도를 측정합니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK/PD 프로타민
기간: 1 일
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PK: 시간 경과에 따른 프로타민 농도의 변화(질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정된 프로타민의 혈장 농도). PD: 혈전검사로 평가한 ts 중화 효과. |
1 일
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수술 후 실혈:
기간: 1 일
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수술 후 처음 24시간 동안 흉막 및 종격동의 혈액 손실량.
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1 일
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프로타민 주사에 존재하는 UFH의 양과 투여된 프로타민 용량 사이의 비율.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19CH046
- 2019-000859-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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