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Heparin-Antagonisierung durch Protamin in der Herzchirurgie: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie (PICS)

25. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Protamin wird derzeit während Herzoperationen verwendet, um unfraktioniertes Heparin (UFH) am Ende des extrakorporalen Kreislaufs (ECC) zu neutralisieren. Die optimale Protamindosis ist derzeit unbekannt, und die Verabreichung von Protamin erfolgt empirisch.

Die Pharmakokinetik von Protamin und UFH ist durch eine große interindividuelle Variabilität gekennzeichnet. Eine Protamindosis, die proportional zur während der Operation verabreichten UFH-Menge ist, ist daher möglicherweise nicht an die meisten Patienten angepasst und setzt sie dem Risiko einer Unter- oder Überdosierung aus.

In dieser Studie stellen Forscher die Hypothese auf, dass eine genaue Charakterisierung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Beziehung von Protamin helfen kann, ein optimales Dosierungsschema vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzchirurgie unter CEC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem geplanten oder Notfall im Universitätskrankenhaus Saint-Etienne profitieren (Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenersatz, Aortendissektion).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für UFH
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Protamin
  • Patienten, die eine frühe Reoperation benötigen.
  • Patienten, die eine Injektion von Antithrombin III erhalten.
  • Schwangere Frau.
  • Patient, für den die Anwendung von Aprotinin während einer Operation geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation

während der Operation

Intervention Blutprobe:

- Choay Heparin (pharmakokinetische) Konzentration: t = 5, 15, 30 Minuten nach Beginn der Heparininjektion + t = 5, 30, 60 Minuten nach Beginn der extrakorporalen Zirkulation

  • Protamindosierung: t = 2, 5, 8, 10 und 15 min nach Protamininjektion
  • Anti-X-Aktivität t = 0 vor der Verabreichung und zum Zeitpunkt 2, 5, 8, 10 und 15 min, dann zum Zeitpunkt 1, 3, 5, 6 und 7 Stunden nach der Protamininjektion
  • Thrombin-Erzeugungstest (TGT)-Aktivität (Thrombinographie): t = 2, 5, 8, 10 und 15 min nach Protamin-Injektion
Sonstiges: Blutproben PK/PD Protamin
PK/PD-Protamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK/PD Protamin
Zeitfenster: 1 Tag

Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration von Protamin, gemessen durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie.

Pharmakodynamik (PD): Die Wirkung von Protamin entspricht der Kinetik des Verschwindens von UFH im Blut. Dazu messen die Forscher seine Konzentration mit einer Anti-Xa-Aktivitätsmesstechnik.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK/PD Protamin
Zeitfenster: 1 Tag

PK: Entwicklung der Protaminkonzentrationen über die Zeit (Plasmakonzentration von Protamin, gemessen durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie).

PD: ts neutralisierende Wirkung, bewertet durch Thrombinographie.
1 Tag
Postoperativer Blutverlust:
Zeitfenster: 1 Tag
Mengen an Blutverlust in Pleura- und Mediastinaldrainagen während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
1 Tag
Verhältnisse zwischen der bei der Protamininjektion vorhandenen UFH-Menge und der verabreichten Protamindosis.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19CH046
  • 2019-000859-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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