Антагонизация гепарина протамином в кардиохирургии: фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование (PICS)
Протамин в настоящее время используется во время кардиохирургических операций для нейтрализации нефракционированного гепарина (НФГ) в конце экстракорпорального кровообращения (ECC). Оптимальная доза протамина в настоящее время неизвестна, и введение протамина осуществляется эмпирически.
Фармакокинетика протамина и НФГ характеризуется большой индивидуальной вариабельностью. Доза протамина, пропорциональная количеству НФГ, введенному во время операции, может быть не адаптирована для большинства пациентов и подвергать их риску недостаточной или избыточной дозы.
В этом исследовании ученые-исследователи выдвигают гипотезу о том, что точная характеристика фармакокинетических/фармакодинамических (ФК/ФД) взаимосвязей протамина может помочь оптимизировать предложение оптимального режима дозирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие плановую или неотложную помощь в университетской больнице Сент-Этьен (аортокоронарное шунтирование, замена клапана, расслоение аорты).
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к НФГ
- Пациенты с противопоказаниями к протамину
- Пациенты, нуждающиеся в ранней повторной операции.
- Пациенты, получающие инъекцию антитромбина III.
- Беременные женщины.
- Пациент, которому во время операции планируется применение апротинина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кардиохирургия с экстракорпоральным кровообращением
во время операции Вмешательство Образец крови: - Choay Heparin (фармакокинетическая) концентрация: t = 5, 15, 30 минут после начала введения гепарина + t = 5, 30, 60 минут после начала искусственного кровообращения
|
ПК/ПД протамин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК/ПД протамин
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация протамина в плазме, измеренная жидкостной хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией. Фармакодинамика (ФД): Действие протамина соответствует кинетике исчезновения НФГ в крови. Для этого исследователи измеряют его концентрацию с помощью метода измерения активности анти-Ха. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК/ПД протамин
Временное ограничение: 1 день
|
ФК: эволюция концентраций протамина с течением времени (концентрация протамина в плазме, измеренная с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией). PD: нейтрализующий эффект ts оценивали с помощью тромбинографии. |
1 день
|
|
послеоперационная кровопотеря:
Временное ограничение: 1 день
|
количество кровопотери по плевральному и медиастинальному дренажам в течение первых 24 часов после операции.
|
1 день
|
|
соотношения между количеством НФГ, присутствующим при инъекции протамина, и введенной дозой протамина.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19CH046
- 2019-000859-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .