Antagonizzazione dell'eparina da parte della protamina in cardiochirurgia: studio farmacocinetico/farmacodinamico (PICS)
La protamina è attualmente utilizzata durante la chirurgia cardiaca per neutralizzare l'eparina non frazionata (UFH) alla fine della circolazione extracorporea (ECC). La dose ottimale di protamina è attualmente sconosciuta e la somministrazione di protamina viene effettuata empiricamente.
La farmacocinetica della protamina e dell'UFH è caratterizzata da un'ampia variabilità interindividuale. Una dose di protamina proporzionale alla quantità di eparina non frazionata somministrata durante l'intervento può quindi non essere adatta alla maggior parte dei pazienti e li espone al rischio di sotto o sovradosaggio.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che un'accurata caratterizzazione della relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) della protamina possa aiutare a proporre un regime di dosaggio ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che beneficiano di cure programmate o urgenti presso l'Ospedale Universitario Saint-Etienne (bypass coronarico, sostituzione di valvole, dissezioni aortiche).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione all'ENF
- Pazienti con una controindicazione alla protamina
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico precoce.
- Pazienti che ricevono un'iniezione di antitrombina III.
- Donne incinte.
- Paziente per il quale è previsto l'uso di aprotinina durante l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
cardiochirurgia con circolazione extracorporea
durante l'operazione Intervento Campione di sangue : - Concentrazione Choay Heparin (farmacocinetica): t = 5, 15, 30 minuti dopo l'inizio dell'iniezione di eparina + t = 5, 30, 60 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
|
Protamina PK/PD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Protamina PK/PD
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di protamina misurata mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa. Farmacodinamica (PD): l'effetto della protamina corrisponde alla cinetica della scomparsa dell'UFH nel sangue. Per fare ciò, i ricercatori misurano la sua concentrazione utilizzando una tecnica di misurazione dell'attività anti-Xa. |
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Protamina PK/PD
Lasso di tempo: 1 giorno
|
PK: evoluzione delle concentrazioni di protamina nel tempo (concentrazione plasmatica di protamina misurata mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa). PD: ts effetto neutralizzante valutato mediante trombinografia. |
1 giorno
|
|
perdita di sangue postoperatoria:
Lasso di tempo: 1 giorno
|
quantità di sangue perso nei drenaggi pleurici e mediastinici durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
|
1 giorno
|
|
rapporti tra la quantità di UFH presente all'iniezione di protamina e la dose di protamina somministrata.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19CH046
- 2019-000859-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .