Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin-antagonisering av protamin i hjertekirurgi: farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PICS)

25. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Protamin brukes for tiden under hjertekirurgi for å nøytralisere ufraksjonert heparin (UFH) ved slutten av ekstrakorporal sirkulasjon (ECC). Den optimale dosen av protamin er foreløpig ukjent, og administreringen av protamin gjøres empirisk.

Protamin og UFH farmakokinetikk er preget av en stor interindividuell variasjon. En dose av protamin proporsjonal med mengden UFH administrert under operasjonen kan derfor ikke være tilpasset de fleste pasientene og utsatt dem for en risiko for under- eller overdosering.

I denne studien antar forskningsforskere at en nøyaktig karakterisering av det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forholdet til protamin kan bidra til å optimalisere foreslå et optimalt doseringsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med hjertekirurgi under CEC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som drar nytte av planlagt eller nødstilfelle ved Saint-Etienne universitetssykehus (koronar bypass-transplantasjon, ventilerstatninger, aortadisseksjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot UFH
  • Pasienter med kontraindikasjon mot protamin
  • Pasienter som trenger tidlig kirurgi.
  • Pasienter som får en injeksjon med antitrombin III.
  • Gravide kvinner.
  • Pasient som aprotinin er planlagt for under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon

under operasjonen

Intervensjon Blodprøve:

- Choay Heparin (farmakokinetisk) konsentrasjon: t = 5, 15, 30 minutter etter starten av heparininjeksjonen + t = 5, 30, 60 minutter etter start av ekstrakorporal sirkulasjon

  • protamindosering: t = 2, 5, 8, 10 og 15 minutter etter protamininjeksjon
  • anti-X-aktivitet t = 0 før administrering og ved tiden 2, 5, 8, 10 og 15 minutter, deretter til tiden 1, 3, 5, 6 og 7 timer etter protamininjeksjon
  • trombingenerasjonstest (TGT) aktivitet (trombinografi): t = 2, 5, 8, 10 og 15 minutter etter protamininjeksjon
Annen: Blodprøver PK/PD protamin
PK/PD protamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD Protamin
Tidsramme: 1 dag

Farmakokinetikk (PK): plasmakonsentrasjon av protamin målt ved væskekromatografi kombinert med massespektrometri.

Farmakodynamikk (PD): Effekten av protamin tilsvarer kinetikken for forsvinningen av UFH i blodet. For å gjøre dette måler etterforskerne konsentrasjonen ved hjelp av en anti-Xa-aktivitetsmålingsteknikk.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD Protamin
Tidsramme: 1 dag

PK: utvikling av protaminkonsentrasjoner over tid (plasmakonsentrasjon av protamin målt ved væskekromatografi kombinert med massespektrometri).

PD: ts nøytraliserende effekt evaluert ved trombinografi.
1 dag
postoperativt blodtap:
Tidsramme: 1 dag
mengder blodtap i pleurale og mediastinale drener i løpet av de første 24 timene postoperativt.
1 dag
forhold mellom mengden UFH som er tilstede ved protamininjeksjonen og dosen av protamin administrert.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19CH046
  • 2019-000859-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere