Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizacja heparyny przez protaminę w kardiochirurgii: badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PICS)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Protamina jest obecnie stosowana podczas operacji kardiochirurgicznych w celu neutralizacji heparyny niefrakcjonowanej (UFH) pod koniec krążenia pozaustrojowego (ECC). Optymalna dawka protaminy nie jest obecnie znana, a podawanie protaminy odbywa się empirycznie.

Farmakokinetyka protaminy i UFH charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dawka protaminy proporcjonalna do ilości UFH podanej podczas zabiegu może zatem nie być dostosowana do większości pacjentów i narażać ich na ryzyko niedostatecznej lub przedawkowanej dawki.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że dokładna charakterystyka zależności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD) protaminy może pomóc w optymalizacji zaproponowania optymalnego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w ramach CEC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci korzystający z planowych lub nagłych przypadków w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Etienne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawek, rozwarstwienie aorty).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do UFH
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do protaminy
  • Pacjenci wymagający wczesnej reoperacji.
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyk z antytrombiny III.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjent, u którego planuje się zastosowanie aprotyniny podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym

podczas operacji

Interwencja Próbka krwi:

- Stężenie heparyny Choay (farmakokinetyczne): t = 5, 15, 30 minut po rozpoczęciu wstrzyknięcia heparyny + t = 5, 30, 60 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego

  • dawka protaminy: t = 2, 5, 8, 10 i 15 min po iniekcji protaminy
  • aktywność anty-X t = 0 przed podaniem oraz w czasie 2, 5, 8, 10 i 15 min, a następnie w czasie 1, 3, 5, 6 i 7 godzin po wstrzyknięciu protaminy
  • aktywność testu wytwarzania trombiny (TGT) (trombinografia): t = 2, 5, 8, 10 i 15 min po wstrzyknięciu protaminy
Inny: Próbki krwi PK/PD protaminy
Protamina PK/PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK/PD Protamina
Ramy czasowe: 1 dzień

Farmakokinetyka (PK): stężenie protaminy w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas.

Farmakodynamika (PD): Działanie protaminy odpowiada kinetyce zanikania HNF we krwi. W tym celu badacze mierzą jego stężenie za pomocą techniki pomiaru aktywności anty-Xa.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK/PD Protamina
Ramy czasowe: 1 dzień

PK: ewolucja stężeń protaminy w czasie (stężenie protaminy w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas).

PD: działanie neutralizujące ts oceniane metodą trombinografii.
1 dzień
pooperacyjna utrata krwi:
Ramy czasowe: 1 dzień
ilości utraconej krwi w drenach opłucnej i śródpiersia w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
1 dzień
stosunek ilości UFH obecnej przy wstrzyknięciu protaminy do podanej dawki protaminy.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19CH046
  • 2019-000859-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj