Heparine-antagonisatie door protamine bij hartchirurgie: farmacokinetische/farmacodynamische studie (PICS)
Protamine wordt momenteel gebruikt tijdens hartchirurgie om ongefractioneerde heparine (UFH) aan het einde van de extracorporale circulatie (ECC) te neutraliseren. De optimale dosis protamine is momenteel niet bekend en de toediening van protamine gebeurt empirisch.
De farmacokinetiek van protamine en UFH wordt gekenmerkt door een grote interindividuele variabiliteit. Een dosis protamine die evenredig is aan de hoeveelheid UFH die tijdens de operatie wordt toegediend, is daarom mogelijk niet aangepast aan de meeste patiënten en stelt hen bloot aan een risico op onder- of overdosering.
In deze studie veronderstellen onderzoeksonderzoekers dat een nauwkeurige karakterisering van de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) relatie van protamine kan helpen om een optimaal doseringsregime voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die baat hebben bij een geplande of spoedeisende hulp in het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne (coronaire bypassoperatie, klepvervanging, aortadissectie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor UFH
- Patiënten met een contra-indicatie voor protamine
- Patiënten die een vroege heroperatie nodig hebben.
- Patiënten die een injectie met antitrombine III krijgen.
- Zwangere vrouw.
- Patiënt bij wie het gebruik van aprotinine is gepland tijdens de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hartchirurgie met extracorporale circulatie
tijdens de operatie Interventie Bloedmonster : - Choay Heparine (farmacokinetische) concentratie: t = 5, 15, 30 minuten na de start van de heparine-injectie + t = 5, 30, 60 minuten na de start van de extracorporale circulatie
|
PK/PD-protamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK/PD Protamine
Tijdsspanne: 1 dag
|
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentratie van protamine gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie. Farmacodynamiek (PD): Het effect van protamine komt overeen met de kinetiek van het verdwijnen van UFH in het bloed. Om dit te doen, meten de onderzoekers de concentratie ervan met behulp van een anti-Xa-activiteitsmeettechniek. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK/PD Protamine
Tijdsspanne: 1 dag
|
PK: evolutie van protamineconcentraties in de loop van de tijd (plasmaconcentratie van protamine gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie). PD: ts neutraliserend effect geëvalueerd door trombinografie. |
1 dag
|
|
postoperatief bloedverlies:
Tijdsspanne: 1 dag
|
hoeveelheden bloedverlies in pleurale en mediastinale drains gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
1 dag
|
|
verhoudingen tussen de hoeveelheid UFH aanwezig bij de protamine-injectie en de toegediende dosis protamine.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19CH046
- 2019-000859-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .