Antagonização da heparina pela protamina em cirurgia cardíaca: estudo farmacocinético/farmacodinâmico (PICS)
A protamina é atualmente utilizada durante a cirurgia cardíaca para neutralizar a heparina não fracionada (HNF) no final da circulação extracorpórea (CEC). A dose ideal de protamina é atualmente desconhecida, e a administração de protamina é feita empiricamente.
A farmacocinética da protamina e da HNF é caracterizada por uma grande variabilidade interindividual. Uma dose de protamina proporcional à quantidade de HNF administrada durante a cirurgia pode, portanto, não ser adequada para a maioria dos pacientes e os expor a um risco de sub ou superdosagem.
Neste estudo, os investigadores da pesquisa levantam a hipótese de que uma caracterização precisa da relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) da protamina pode ajudar a otimizar a proposta de um regime de dosagem ideal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se beneficiam de agendamento ou emergência no Hospital Universitário Saint-Etienne (revascularização do miocárdio, substituições de válvulas, dissecções aórticas).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para HNF
- Pacientes com contra-indicação para protamina
- Pacientes que necessitam de cirurgia precoce.
- Pacientes recebendo uma injeção de antitrombina III.
- Mulheres grávidas.
- Paciente para quem está previsto o uso de aprotinina durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
durante a operação Amostra de sangue de intervenção: - Concentração de Choay Heparin (farmacocinética): t = 5, 15, 30 minutos após o início da injeção de heparina + t = 5, 30, 60 minutos após o início da circulação extracorpórea
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PK/PD protamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK/PD Protamina
Prazo: 1 dia
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Farmacocinética (PK): concentração plasmática de protamina medida por cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa. Farmacodinâmica (PD): O efeito da protamina corresponde à cinética do desaparecimento da HNF no sangue. Para fazer isso, os investigadores medem sua concentração usando uma técnica de medição da atividade anti-Xa. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK/PD Protamina
Prazo: 1 dia
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PK: evolução das concentrações de protamina ao longo do tempo (concentração plasmática de protamina medida por cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa). PD: efeito neutralizante do ts avaliado por trombinografia. |
1 dia
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perda de sangue pós-operatória:
Prazo: 1 dia
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quantidades de sangue perdido em drenos pleurais e mediastinais durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
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1 dia
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razões entre a quantidade de HNF presente na injeção de protamina e a dose de protamina administrada.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19CH046
- 2019-000859-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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