Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparinantagonisering av protamin vid hjärtkirurgi: farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PICS)

25 mars 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Protamin används för närvarande under hjärtkirurgi för att neutralisera ofraktionerat heparin (UFH) i slutet av extrakorporeal cirkulation (ECC). Den optimala dosen av protamin är för närvarande okänd och administreringen av protamin sker empiriskt.

Farmakokinetiken för protamin och UFH kännetecknas av en stor interindividuell variabilitet. En dos av protamin som är proportionell mot mängden UFH som administreras under operationen kanske därför inte är anpassad till de flesta patienter och utsätter dem för en risk för under- eller överdosering.

I denna studie antar forskare att en korrekt karakterisering av det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan protamin kan hjälpa till att optimera föreslå en optimal doseringsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med hjärtkirurgi under CEC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drar nytta av schemalagda eller akuta åtgärder vid Saint-Etienne University Hospital (kransartär bypasstransplantation, klaffersättningar, aortadissektion).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation mot UFH
  • Patienter med kontraindikation mot protamin
  • Patienter som behöver tidig operation.
  • Patienter som får en injektion med antitrombin III.
  • Gravid kvinna.
  • Patient för vilken användning av aprotinin planeras under operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation

under operationen

Intervention Blodprov:

- Choay Heparin (farmakokinetisk) koncentration: t = 5, 15, 30 minuter efter starten av heparininjektionen + t = 5, 30, 60 minuter efter starten av extrakorporeal cirkulation

  • protamindosering: t = 2, 5, 8, 10 och 15 minuter efter protamininjektion
  • anti-X-aktivitet t = 0 före administrering och vid tidpunkten 2, 5, 8, 10 och 15 minuter sedan vid tidpunkten 1, 3, 5, 6 och 7 timmar efter protamininjektion
  • trombingenereringstest (TGT) aktivitet (trombinografi): t = 2, 5, 8, 10 och 15 minuter efter protamininjektion
Övrig: Blodprover PK/PD protamin
PK/PD protamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK/PD Protamin
Tidsram: 1 dag

Farmakokinetik (PK): plasmakoncentration av protamin mätt med vätskekromatografi i kombination med masspektrometri.

Farmakodynamik (PD): Effekten av protamin motsvarar kinetiken för försvinnandet av UFH i blodet. För att göra detta mäter utredarna dess koncentration med hjälp av en teknik för mätning av anti-Xa-aktivitet.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK/PD Protamin
Tidsram: 1 dag

PK: utveckling av protaminkoncentrationer över tid (plasmakoncentration av protamin mätt med vätskekromatografi kopplat med masspektrometri).

PD: ts neutraliserande effekt utvärderad med trombinografi.
1 dag
postoperativ blodförlust:
Tidsram: 1 dag
mängder av blodförlust i pleurala och mediastinala dräner under de första 24 timmarna postoperativt.
1 dag
förhållanden mellan mängden UFH närvarande vid protamininjektionen och dosen av protamin som administreras.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19CH046
  • 2019-000859-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi som kräver extrakorporeal cirkulation

Kliniska prövningar på Blodprover PK/PD protamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera