不整脈を検出するためのスマートウォッチ iECG
心不整脈の検出のためのスマートウォッチ iECG の実現可能性と信頼性 (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)
調査の概要
詳細な説明
この診断精度研究は、心臓不整脈の検出のためのスマートウォッチベースの iECG の価値を評価するための研究者主導の試験です。
iECG トレーシングは、スマート ウォッチ (Apple Watch Series 4) の内蔵センサーと ECG アプリケーション (Apple Inc. 、 カリフォルニア）。 参加者は、仰臥位で横になり、自発的に呼吸するようにアドバイスされます。 すべての記録は、訓練を受けた研究担当者によって行われます。
すべての iECG および 12 誘導 ECG 記録は、参照として PDF 形式で表示されます。 保存されたフォーマットは、さらなる分析と処理のために当社のテレモニタリング センターに転送されます。
12 誘導心電図の結果は、心拍リズムの測定と不整脈診断のゴールド スタンダードと見なされます。 すべての 12 誘導心電図の記録は、2 人の盲目の心臓専門医によって分析され、「洞調律」、「高または低心拍数」、「心房細動」、または「不確定」に分類されます。 その上、心臓専門医は、心電図波の特徴と、「上室性頻脈」、「心室性頻脈」、「心房粗動」、「その他のタイプ: その他の不整脈」など、考えられるその他の診断を報告します。 不明な点がある場合は、3 人目の心臓専門医に相談し、最初の診断について盲検化します。
iECG 記録 (テスト インデックス) は、2 つの異なる方法で解釈および報告されます。
- HealthKit フレームワークを使用する (Apple Watch および Apple iPhone アプリケーション): Apple Watch で iECG の記録が成功した後、iECG は ECG アプリケーションによって iPhone に送信されます。 Health アプリ (Apple Inc.、カリフォルニア州) は、iECG を iPhone で受信、処理、保存し、iPhone 画面に次の結果のいずれかを自動的に表示します:「洞調律」、「心拍数の高低」、「心房」細動」、または「決定的でない」。 さらに、Health App によって自動的に計算される平均心拍数が記録されます。
- 心臓専門医による: すべての iECG は、盲検化された 2 人の心臓専門医によって分析されます。 彼らは、「洞調律」、「心拍数の高低」、「心房細動」、または「決定的でない」に分類して、調査結果を報告します。 また、心電図波形の特徴や、「上心室頻拍」、「心室頻拍」、「心房粗動」、「その他のタイプ：その他の不整脈」など、考えられるあらゆる診断を報告します。 不明な点がある場合は、3 人目の心臓専門医に相談し、最初の診断について盲検化します。
ECG 波形の特性: iECG および 12 誘導 ECG 波形の特性として、次の変数が測定されます。 ランダムに選択された 3 つの心拍が各波または間隔を測定するために考慮され、これら 3 つの測定値の平均が統計分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- Andreas Bollmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 適格性スクリーニングの時点で22歳以上の患者が含まれます。
- -既知の心不整脈のある患者;すなわち 電気的除細動前後の心房細動、血行力学的に安定した徐脈、EP 処置中の SVT および VT およびインプラントも含めることができます。
除外基準:
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不整脈が疑われる患者
リクルート時に何らかのタイプの心不整脈が疑われる患者の iECG + 12 誘導心電図記録
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iECG トレーシングは、ECG アプリケーションを備えたスマートウォッチ (Apple Watch Series 4) の内蔵センサーを使用して、標準の 12 誘導心電図と同時に開始および終了して同時に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓専門医による 12 誘導心電図の解釈と ECG アプリの解釈結果との一致レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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心臓専門医による 12 誘導心電図と iECG の解釈の一致レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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心臓専門医による iECG の解釈と ECG アプリの解釈結果との一致レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IECG からの陽性診断から実施された 12 誘導心電図まで、不整脈の診断にとどまっている参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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解釈可能な iECG と解釈不可能な iECG の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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心不整脈を特定するためのスクリーニング検査の感度と特異度: iECG (指数検査) および 12 誘導心電図 (基準検査) の心臓専門医による解釈
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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心不整脈を特定するためのスクリーニング検査の感度と特異度: ECG アプリの解釈結果 (指標検査) と 12 誘導心電図 (基準検査)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andreas Bollmann, MD, PhD、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。