Smart Watch iECG zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen

Diese diagnostische Genauigkeitsstudie ist eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung des Werts eines Smartwatch-basierten iEKG zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen.

iEKG-Kurven werden gleichzeitig aufgezeichnet, beginnen und enden zur gleichen Zeit wie das standardmäßige 12-Kanal-EKG, unter Verwendung der eingebauten Sensoren einer Smartwatch (Apple Watch Series 4) mit der Marktversion der EKG-Anwendung (Apple Inc. , Kalifornien). Den Teilnehmern wird geraten, sich in Rückenlage hinzulegen und spontan zu atmen. Alle Aufzeichnungen werden von geschultem Studienpersonal durchgeführt.

Alle iEKG- und 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen werden im PDF-Format als unsere Referenzen präsentiert. Gespeicherte Formate werden zur weiteren Analyse und Verarbeitung an unser Telemonitoring Center übertragen.

Ergebnisse aus einem 12-Kanal-EKG gelten als Goldstandard für die Messung von Herzrhythmen und die Arrhythmie-Diagnose. Alle 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen werden von 2 verblindeten Kardiologen analysiert und als „Sinusrhythmus“, „hohe oder niedrige Herzfrequenz“, „Vorhofflimmern“ oder „nicht schlüssig“ kategorisiert. Außerdem werden Kardiologen die Eigenschaften der EKG-Wellen sowie jede andere mögliche Diagnose melden, einschließlich „überlegene ventrikuläre Tachykardie“, „ventrikuläre Tachykardie“, „Vorhofflattern“ und „andere Arten: andere mögliche Arrhythmien“. Bei Unsicherheiten wird ein dritter Kardiologe hinzugezogen, verblindet für Erstdiagnosen.

Die iEKG-Aufzeichnungen (Testindex) werden auf zwei verschiedene Arten interpretiert und ausgegeben:

1. Durch Verwendung des HealthKit Framework (Apple Watch und Apple iPhone Anwendungen): Nach einer erfolgreichen iEKG-Aufzeichnung mit der Apple Watch werden iEKGs von der EKG-Anwendung auf das iPhone übertragen. Die Health App (Apple Inc., Kalifornien) empfängt, verarbeitet und speichert die iEKGs auf dem iPhone und zeigt automatisch eines der folgenden Ergebnisse auf dem iPhone-Bildschirm an: „Sinusrhythmus“, „Hohe oder niedrige Herzfrequenz“, „Atrial Flimmern" oder "Nicht schlüssig". Außerdem wird die mittlere Herzfrequenz aufgezeichnet, die von der Health App automatisch berechnet wird.
2. Durch Kardiologen: Alle iEKGs werden von 2 verblindeten Kardiologen analysiert. Sie melden ihre Befunde in der folgenden Kategorie: „Sinusrhythmus“, „Hohe oder niedrige Herzfrequenz“, „Vorhofflimmern“ oder „Nicht schlüssig“. Außerdem werden sie die Merkmale der EKG-Welle sowie jede andere mögliche Diagnose melden, einschließlich „Überlegene ventrikuläre Tachykardie“, „ventrikuläre Tachykardie“, „Vorhofflattern“ und „andere Arten: andere mögliche Arrhythmien“. Bei Unsicherheiten wird ein dritter Kardiologe hinzugezogen, verblindet für Erstdiagnosen.

Eigenschaften der EKG-Welle: Die folgenden Variablen werden als Eigenschaften der iEKG- und 12-Kanal-EKG-Wellen gemessen. Drei zufällig ausgewählte Herzschläge werden berücksichtigt, um jede Welle oder jedes Intervall zu messen, und der Mittelwert dieser 3 Messungen wird für die statistische Analyse verwendet.