Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smart Watch iECG sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Leipzig Heart Institute GmbH

Smart Watch iECG:n toteutettavuus ja luotettavuus sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Apple Watchin/Apple iPhonen tarjoaman älykellon iECG:n toteutettavuutta ja luotettavuutta erilaisten sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen. Tässä tutkimuksessa 12-kytkentäisen EKG:n tulokset asetetaan kultaiseksi standardiksi rytmihäiriödiagnoosissa ja älykellon iECG-tulokset (Apple Watch/Apple iPhone -sovellus ja kardiologin tulkinnat) indeksitesteiksi. iECG-jäljitykset tallennetaan samanaikaisesti, alkavat ja päättyvät samaan aikaan kuin tavallinen 12-kytkentäinen EKG, käyttämällä EKG-sovelluksella varustetun älykellon (Apple Watch Series 4) sisäänrakennettuja antureita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä diagnostinen tarkkuustutkimus on tutkijan käynnistämä tutkimus, jossa arvioidaan älykellopohjaisen iECG:n arvoa sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen.

iECG-jäljitykset tallennetaan samanaikaisesti, alkaen ja päättyen samaan aikaan kuin tavallinen 12-kytkentäinen EKG, käyttämällä älykellon (Apple Watch Series 4) sisäänrakennettuja antureita EKG-sovelluksen markkinaversion kanssa (Apple Inc. , Kalifornia). Osallistujia kehotetaan makaamaan makuuasennossa ja hengittämään spontaanisti. Kaiken tallennuksen tekee koulutettu tutkimushenkilöstö.

Kaikki iECG- ja 12-kytkentäiset EKG-tallenteet esitetään PDF-muodossa referenssinä. Tallennetut muodot siirretään etävalvontakeskukseemme jatkoanalyysiä ja käsittelyä varten.

12-kytkentäisen EKG:n tuloksia pidetään kultaisena standardina sydämen rytmien mittaamisessa ja rytmihäiriöiden diagnosoinnissa. Kaikki 12-kytkentäisen EKG:n tallenteet analysoidaan 2 sokeutetun kardiologin toimesta, ja ne luokitellaan "sinusrytmi", "korkea tai matala syke", "eteisvärinä" tai "epäselvä". Lisäksi kardiologit raportoivat EKG-aallon ominaisuudet sekä kaikki muut mahdolliset diagnoosit, mukaan lukien "ylempi kammiotakykardia", "kammiotakykardia", "eteislepatus" ja "muut tyypit: muut mahdolliset rytmihäiriöt". Epävarmoissa tapauksissa konsultoidaan kolmatta kardiologia, joka on sokkoutunut alustavien diagnoosien tekemiseen.

iECG-tallenteet (testiindeksi) tulkitaan ja raportoidaan kahdella eri tavalla:

  1. Käyttämällä HealthKit Frameworkia (Apple Watch- ja Apple iPhone -sovellukset): Kun Apple Watchilla on onnistunut iECG-tallennus, EKG-sovellus lähettää iECG:t iPhoneen. Health App (Apple Inc., Kalifornia) vastaanottaa, käsittelee ja tallentaa iEKG:t iPhonessa ja näyttää iPhonen näytöllä automaattisesti jonkin seuraavista tuloksista: "Sinusrytmi", "Korkea tai matala syke", "Eteinen fibrillaatio" tai "Epäselvä". Lisäksi tallennetaan keskisyke, jonka Health App laskee automaattisesti.
  2. Kardiologi: 2 sokeutunutta kardiologia analysoi kaikki iEKG:t. He raportoivat havainnoistaan ​​seuraavasti: "Sinusrytmi", "Korkea tai matala syke", "Eteisvärinä" tai "Epäselvä". Lisäksi he raportoivat EKG-aallon ominaisuudet sekä kaikki muut mahdolliset diagnoosit, mukaan lukien "ylempi kammiotakykardia", "kammiotakykardia", "eteislepatus" ja "muut tyypit: muut mahdolliset rytmihäiriöt". Epävarmoissa tapauksissa konsultoidaan kolmatta kardiologia, joka on sokkoutunut alustavien diagnoosien tekemiseen.

EKG-aallon ominaisuudet: Seuraavat muuttujat mitataan iECG- ja 12-kytkentäisten EKG-aaltojen ominaisuuksina. Kunkin aallon tai intervallin mittaamiseen otetaan huomioon kolme satunnaisesti valittua sydämenlyöntiä, ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt, jotka oli otettu Leipzigin sydänkeskuksen sähköfysiologian osastolle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kelpoisuusseulonnan aikana yli 22-vuotiaita, otetaan mukaan.
  • Potilaat, joilla on tunnetusti sydämen rytmihäiriöitä; eli AF ennen ja jälkeen kardioversion, hemodynaamisesti stabiilit bradykardiat, SVT ja VT EP-toimenpiteiden ja implanttien aikana voidaan myös sisällyttää

Poissulkemiskriteerit:

- Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla epäillään sydämen rytmihäiriötä
iEKG + 12-kytkentäinen EKG-tallennus potilailla, joilla epäillään olevan minkä tahansa tyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä työhönottohetkellä
Laite: iECG-tallennus
iECG-jäljitykset tallennetaan samanaikaisesti, alkavat ja päättyvät samaan aikaan kuin tavallinen 12-kytkentäinen EKG, käyttämällä älykellon (Apple Watch Series 4) sisäänrakennettuja antureita EKG-sovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiologin 12-kytkentäisen EKG:n tulkintojen ja EKG-sovelluksen tulkintatulosten välinen yksimielisyysaste
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kardiologin 12-kytkentäisen EKG:n ja iEKG:n tulkintojen välinen yksimielisyystaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kardiologin iEKG-tulkintojen ja EKG-sovelluksen tulkintatulosten välinen yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka jäävät rytmihäiriödiagnoosissa, positiivisesta diagnoosista iEKG:stä suoritettuun 12-kytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tulkittavien ja ei-tulkittavien iECG:iden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seulontatestien herkkyys ja spesifisyys sydämen rytmihäiriöiden tunnistamiseksi käyttäen: kardiologien tulkintaa iEKG:stä (indeksitesti) ja 12-kytkentäisten EKG:iden (vertailutesti) avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Sydämen rytmihäiriöiden tunnistamiseen liittyvien seulontatestien herkkyys ja spesifisyys käyttämällä: EKG-sovellusten tulkintatuloksia (indeksitesti) ja 12-kytkentäistä EKG:tä (vertailutesti)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leipzig Heart Institute GmbH

Yhteistyökumppanit

Heart Center Leipzig - University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset iECG-tallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa