심장 부정맥 감지를 위한 스마트 워치 iECG
심장 부정맥 감지를 위한 스마트 워치 iECG의 타당성 및 신뢰성(The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)
연구 개요
상세 설명
이 진단 정확도 연구는 심장 부정맥 감지를 위한 스마트 워치 기반 iECG의 가치를 평가하기 위해 조사자가 시작한 시험입니다.
iECG 추적은 시장 버전의 ECG 애플리케이션(Apple Inc. , 캘리포니아). 참가자는 앙와위 자세로 누워 자발적으로 호흡하도록 권고받습니다. 모든 기록은 훈련된 연구 담당자가 수행합니다.
모든 iECG 및 12리드 ECG 기록은 참조용으로 PDF 형식으로 제공됩니다. 저장된 형식은 추가 분석 및 처리를 위해 Telemonitoring Center로 전송됩니다.
12리드 ECG의 결과는 심장 박동 측정 및 부정맥 진단을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 모든 12-리드 ECG 기록은 2명의 눈이 먼 심장 전문의가 분석하고 "부비동 리듬", "높거나 낮은 심박수", "심방 세동" 또는 "미확정"으로 분류됩니다. 또한, 심장 전문의는 "상심실 빈맥", "심실 빈맥", "심방 조동" 및 "기타 유형: 기타 가능한 부정맥"을 포함한 다른 가능한 진단뿐만 아니라 ECG 파동의 특성을 보고합니다. 불확실한 경우 세 번째 심장 전문의와 상담하고 초기 진단을 위해 눈을 멀게 합니다.
iECG 기록(테스트 인덱스)은 두 가지 다른 방식으로 해석 및 보고됩니다.
- HealthKit 프레임워크 사용(Apple Watch 및 Apple iPhone 애플리케이션): Apple watch로 iECG를 성공적으로 기록하면 iECG가 ECG 애플리케이션을 통해 iPhone으로 전송됩니다. 건강 앱(Apple Inc., California)은 iPhone에서 iECG를 수신, 처리 및 저장하고 iPhone 화면에 다음 결과 중 하나를 자동으로 표시합니다. 세동" 또는 "결정적이지 않음". 또한 평균 심박수가 기록되며 건강 앱에서 자동으로 계산됩니다.
- 심장 전문의: 모든 iECG는 2명의 맹검 심장 전문의가 분석합니다. "부비동 리듬", "높거나 낮은 심박수", "심방 세동" 또는 "미확정" 범주로 결과를 보고합니다. 또한, 그들은 ECG 파동의 특성뿐만 아니라 "상심실 빈맥", "심실 빈맥", "심방 조동" 및 "기타 유형: 기타 가능한 부정맥"을 포함한 다른 가능한 진단을 보고할 것입니다. 불확실한 경우 세 번째 심장 전문의와 상담하고 초기 진단을 위해 눈을 멀게 합니다.
심전도파의 특성 : iECG 및 12리드 심전도파의 특성으로 다음과 같은 변수를 측정한다. 무작위로 선택된 3개의 심장박동이 각 파동 또는 간격을 측정하는 것으로 간주되며 이 3개의 측정값의 평균은 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Bollmann, MD, PhD
- 전화번호: +49341865-0
- 이메일: Andreas.Bollmann@helios-gesundheit.de
연구 연락처 백업
- 이름: Alireza Sepehri Shamloo, MD
- 전화번호: +49341865-0
- 이메일: Alireza.Sepehri-Shamloo@helios-gesundheit.de
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Andreas Bollmann
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연락하다:
- Andreas Bollmann, MD, PhD
- 이메일: andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
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연락하다:
- Alireza Sepehri Shamloo, MD
- 이메일: Alireza.Sepehri-Shamloo@helios-gesundheit.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적격성 심사 당시 22세 이상인 환자가 포함됩니다.
- 심장 부정맥이 알려진 환자; 즉. 심율동 전환 전후의 AF, 혈역학적으로 안정적인 서맥, EP 시술 중 SVT 및 VT 및 임플란트도 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 부정맥이 의심되는 환자
iECG + 모집 당시 모든 유형의 심장 부정맥이 의심되는 환자의 12-리드 ECG 기록
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iECG 추적은 ECG 애플리케이션이 있는 스마트 워치(Apple Watch Series 4)의 내장 센서를 사용하여 표준 12리드 ECG와 동시에 시작 및 종료하면서 동시에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12리드 ECG에 대한 심장 전문의의 해석과 ECG 앱 해석 결과 간의 일치 수준
기간: 기준선
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기준선
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12-리드 ECG와 iECG에 대한 심장 전문의의 해석 간의 일치 수준
기간: 기준선
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기준선
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심장 전문의의 iECG 해석과 ECG 앱 해석 결과 간의 일치 수준
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IECG의 양성 진단부터 수행된 12리드 ECG까지 부정맥 진단에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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해석 가능 및 비 해석 iECG의 비율
기간: 기준선
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기준선
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IECG(인덱스 테스트) 및 12리드 ECG(참조 테스트)의 심장 전문의 해석
기간: 기준선
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기준선
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ECG 앱 해석 결과(인덱스 테스트) 및 12리드 ECG(참조 테스트)를 사용한 심장 부정맥 식별을 위한 선별 테스트의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
iECG 기록에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiHeart Test Laboratories, Inc.완전한