Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Smart Watch iECG a szívritmuszavarok észleléséhez

2020. december 9. frissítette: Leipzig Heart Institute GmbH

A Smart Watch iECG megvalósíthatósága és megbízhatósága a szívritmuszavarok kimutatására (The Lipzig Apple Heart Rhythm Study)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Apple Watch/Apple iPhone által biztosított okosóra iECG megvalósíthatóságát és megbízhatóságát a különböző szívritmuszavarok kimutatására. Ebben a tanulmányban a 12 elvezetéses EKG eredményei lesznek az aritmia diagnózisának arany standardja, az okosóra iECG (Apple óra/Apple iPhone alkalmazás és a kardiológus értelmezései) pedig indextesztként. Az iECG nyomkövetések egyidejűleg kerülnek rögzítésre, a normál 12 elvezetéses EKG-val egy időben kezdődnek és végződnek, az okosóra (Apple Watch Series 4) beépített érzékelőinek segítségével az EKG alkalmazással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a diagnosztikai pontossági vizsgálat egy, a kutatók által kezdeményezett kísérlet az intelligens karóra alapú iECG értékének értékelésére a szívritmuszavarok kimutatására.

Az iECG nyomkövetések egyidejűleg kerülnek rögzítésre, a szabványos 12 elvezetéses EKG-val egy időben kezdődő és végződő okosóra beépített érzékelőivel (Apple Watch Series 4) az EKG alkalmazás piaci verziójával (Apple Inc. , Kalifornia). A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy feküdjenek le, és lélegezzenek spontán módon. Minden felvételt képzett tanulmányozó személyzet készít.

Minden iECG és 12 elvezetéses EKG felvételt PDF formátumban fogunk bemutatni referenciaként. A mentett formátumokat a Telemonitoring Központba továbbítjuk további elemzés és feldolgozás céljából.

A 12 elvezetéses EKG eredményei a szívritmus mérésének és az aritmia diagnózisának arany standardjának számítanak. Az összes 12 elvezetéses EKG-felvételt 2 vak kardiológus elemzi, és a következő kategóriába sorolja: "Sinus ritmus", "Magas vagy alacsony pulzusszám", "Pitvarfibrilláció" vagy "Nem meggyőző". Emellett a kardiológusok beszámolnak az EKG-hullám jellemzőiről, valamint minden más lehetséges diagnózisról, beleértve a "szuperior ventricularis tachycardia", "ventricularis tachycardia", "pitvari lebegés" és "egyéb típusok: egyéb lehetséges aritmiák". Bizonytalanság esetén egy harmadik kardiológussal konzultálnak, aki megvakítja a kezdeti diagnózist.

Az iECG-felvételeket (tesztindexet) a rendszer kétféleképpen értelmezi és jelenti:

  1. A HealthKit Framework használatával (Apple Watch és Apple iPhone alkalmazások): Az Apple órával végzett sikeres iECG-rögzítés után az iECG-ket az EKG-alkalmazás továbbítja az iPhone-ra. A Health App (Apple Inc., Kalifornia) fogadja, feldolgozza és tárolja az iECG-ket az iPhone-on, és automatikusan a következő eredmények egyikét jeleníti meg az iPhone képernyőjén: „Sinus ritmus”, „Magas vagy alacsony pulzusszám”, „Pitvari fibrilláció”, vagy „Nem meggyőző”. Emellett rögzítésre kerül az átlagos pulzusszám is, amelyet a Health App automatikusan kiszámít.
  2. Kardiológus által: Minden iEKG-t 2 vak kardiológus fog elemezni. Megállapításaikról a következő kategóriákban számolnak be: "Sinus ritmus", "Magas vagy alacsony pulzusszám", "Pitvarfibrilláció" vagy "Nem meggyőző". Emellett jelenteni fogják az EKG-hullám jellemzőit, valamint minden más lehetséges diagnózist, beleértve a "Superior ventricularis tachycardia", "ventricularis tachycardia", "pitvari lebegés" és "egyéb típusok: egyéb lehetséges aritmiák". Bizonytalanság esetén egy harmadik kardiológussal konzultálnak, aki megvakítja a kezdeti diagnózist.

Az EKG-hullám jellemzői: A következő változókat mérjük az iECG és a 12 elvezetéses EKG-hullámok jellemzőiként. Minden hullám vagy intervallum méréséhez három véletlenszerűen kiválasztott szívverést veszünk figyelembe, és ennek a 3 mérésnek az átlagát használjuk fel a statisztikai elemzéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan személy, akit felvettek a lipcsei szívközpont elektrofiziológiai osztályára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alkalmassági szűrés időpontjában 22 évesnél idősebb betegek is beletartoznak.
  • Ismert szívritmuszavarban szenvedő betegek; azaz AF kardioverzió előtt és után, hemodinamikailag stabil bradycardiák, SVT és VT EP-eljárások és implantátumok során is szerepelhet

Kizárási kritériumok:

- Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívritmuszavarra gyanús betegek
iECG + 12 elvezetéses EKG felvétel olyan betegeknél, akiknél a felvétel időpontjában bármilyen típusú szívritmuszavarra gyanakodnak
Eszköz: iECG felvétel
Az iECG nyomkövetés egyidejűleg kerül rögzítésre, a szabványos 12 elvezetéses EKG-val egy időben kezdődik és fejeződik be, az okosóra (Apple Watch Series 4) beépített érzékelőinek segítségével az EKG alkalmazással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyezési szint a kardiológus 12 elvezetéses EKG értelmezése és az EKG App értelmezési eredményei között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Egyezési szint a kardiológus 12 elvezetéses EKG és iECG értelmezése között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az iECG kardiológus értelmezései és az EKG App értelmezési eredményei közötti egyezés szintje
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aritmia diagnózisban maradó résztvevők aránya, az iECG pozitív diagnózisától az elvégzett 12 elvezetéses EKG-ig
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Értelmezhető és nem értelmezhető iECG-k aránya
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A szívritmuszavarok azonosítására szolgáló szűrővizsgálatok szenzitivitása és specificitása: iECG (index teszt) és 12 elvezetéses EKG (referencia teszt) kardiológus értelmezése
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A szívritmuszavarok azonosítására szolgáló szűrővizsgálatok szenzitivitása és specificitása: EKG App interpretációs eredmények (index teszt) és 12 elvezetéses EKG (referencia teszt)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leipzig Heart Institute GmbH

Együttműködők

Heart Center Leipzig - University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a iECG felvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel