Умные часы iECG для обнаружения сердечных аритмий
Возможность и надежность смарт-часов iECG для обнаружения сердечных аритмий (исследование сердечного ритма Лейпцигского яблока)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование диагностической точности является инициированным исследователем испытанием для оценки ценности иЭКГ на основе смарт-часов для выявления сердечных аритмий.
Записи iECG будут записываться одновременно, начиная и заканчивая в то же время, что и стандартная ЭКГ в 12 отведениях, с использованием встроенных датчиков смарт-часов (Apple Watch Series 4) с рыночной версией приложения ЭКГ (Apple Inc. , Калифорния). Участникам будет рекомендовано лечь в лежачее положение и дышать спонтанно. Вся запись будет сделана обученным персоналом исследования.
Все записи iECG и ЭКГ в 12 отведениях будут представлены в формате PDF в качестве наших ссылок. Сохраненные форматы будут переданы в наш Центр телемониторинга для дальнейшего анализа и обработки.
Результаты ЭКГ в 12 отведениях будут считаться золотым стандартом измерения сердечного ритма и диагностики аритмии. Все записи ЭКГ в 12 отведениях будут проанализированы двумя слепыми кардиологами и будут классифицированы как «Синусовый ритм», «Высокая или низкая частота сердечных сокращений», «Фибрилляция предсердий» или «Неубедительные». Кроме того, кардиологи сообщат характеристики волны ЭКГ, а также любой другой возможный диагноз, в том числе «Высшая желудочковая тахикардия», «Жентрикулярная тахикардия», «Третение предсердий» и «Другие типы: другие возможные аритмии». В случае неясности будет проведена консультация с третьим кардиологом, ослепленным для первоначальных диагнозов.
Записи иЭКГ (тестовый индекс) будут интерпретироваться и сообщаться двумя разными способами:
- С помощью HealthKit Framework (приложения Apple Watch и Apple iPhone): после успешной записи iECG с помощью часов Apple watch iECG будут переданы приложением ЭКГ на iPhone. Приложение Health (Apple Inc., Калифорния) будет получать, обрабатывать и сохранять иЭКГ на iPhone и автоматически отображать на экране iPhone один из следующих результатов: «Синусовый ритм», «Высокая или низкая частота сердечных сокращений», «Предсердный ритм». фибрилляции», или «Неубедительно». Кроме того, будет записана средняя частота сердечных сокращений, которая будет автоматически рассчитана приложением Health.
- Кардиологом: все иЭКГ будут анализировать 2 слепых кардиолога. Они будут сообщать о своих результатах в следующей категории: «Синусовый ритм», «Высокая или низкая частота сердечных сокращений», «Фибрилляция предсердий» или «Неубедительно». Кроме того, они будут сообщать о характеристиках волны ЭКГ, а также о любом другом возможном диагнозе, включая «Высшую желудочковую тахикардию», «Жентрикулярную тахикардию», «Третение предсердий» и «Другие типы: другие возможные аритмии». В случае неясности будет проведена консультация с третьим кардиологом, ослепленным для первоначальных диагнозов.
Характеристики волны ЭКГ: Следующие переменные будут измеряться как характеристики кривой iECG и ЭКГ в 12 отведениях. Для измерения каждой волны или интервала будут учитываться три случайно выбранных сердцебиения, а среднее значение этих трех измерений будет использоваться для статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Andreas Bollmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты в возрасте ≥22 лет на момент скрининга.
- Пациенты с известными сердечными аритмиями; то есть Также могут быть включены ФП до и после кардиоверсии, гемодинамически стабильная брадикардия, СВТ и ЖТ во время процедур ЭП и имплантатов.
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на сердечную аритмию
иЭКГ + запись ЭКГ в 12 отведениях у пациентов с подозрением на любые виды сердечных аритмий на момент набора
|
Записи iECG будут записываться одновременно, начиная и заканчивая в то же время, что и стандартная ЭКГ в 12 отведениях, с использованием встроенных датчиков смарт-часов (Apple Watch Series 4) с приложением ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень соответствия между интерпретацией кардиологом ЭКГ в 12 отведениях и результатами интерпретации приложения ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Уровень совпадения интерпретаций кардиологом ЭКГ в 12 отведениях и иЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Уровень согласованности интерпретаций иЭКГ кардиологом и результатов интерпретации приложения ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, у которых сохраняется диагноз аритмии, от положительного диагноза по иЭКГ до выполненной ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Доля интерпретируемых и неинтерпретируемых иЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность и специфичность скрининговых тестов для выявления сердечных аритмий с использованием: интерпретации кардиологами иЭКГ (индексный тест) и ЭКГ в 12 отведениях (референтный тест)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность и специфичность скрининговых тестов для выявления сердечных аритмий с использованием: результатов интерпретации приложения ЭКГ (индексный тест) и ЭКГ в 12 отведениях (эталонный тест)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .