Relógio inteligente iECG para detecção de arritmias cardíacas
Viabilidade e confiabilidade do Smart Watch iECG para a detecção de arritmias cardíacas (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de precisão diagnóstica é um estudo iniciado pelo investigador para avaliar o valor de um iECG baseado em relógio inteligente para a detecção de arritmias cardíacas.
Os traçados do iECG serão registrados simultaneamente, começando e terminando ao mesmo tempo que o ECG padrão de 12 derivações, usando os sensores integrados de um relógio inteligente (Apple Watch Series 4) com a versão de mercado do aplicativo de ECG (Apple Inc. , Califórnia). Os participantes serão orientados a deitar em decúbito dorsal e respirar espontaneamente. Todas as gravações serão feitas por pessoal de estudo treinado.
Todas as gravações de iECG e ECG de 12 derivações serão apresentadas em formato PDF como nossas referências. Os formatos salvos serão transferidos para nossa Central de Telemonitoramento para posterior análise e processamento.
Os resultados de um ECG de 12 derivações serão considerados padrão-ouro para a medição dos ritmos cardíacos e diagnóstico de arritmia. Todas as gravações de ECGs de 12 derivações serão analisadas por 2 cardiologistas cegos e serão categorizadas como "ritmo sinusal", "frequência cardíaca alta ou baixa", "fibrilação atrial" ou "inconclusiva". Além disso, os cardiologistas relatarão as características da onda de ECG, bem como qualquer outro diagnóstico possível, incluindo "Taquicardia ventricular superior", "Taquicardia ventricular", "Flutter atrial" e "Outros tipos: outras arritmias possíveis". Em caso de dúvidas, um terceiro cardiologista será consultado, cego para os diagnósticos iniciais.
Os registros do iECG (índice de teste) serão interpretados e relatados de duas maneiras diferentes:
- Usando o HealthKit Framework (aplicativos Apple Watch e Apple iPhone): Após uma gravação iECG bem-sucedida com o relógio Apple, os iECGs serão transmitidos pelo aplicativo ECG para o iPhone. O Health App (Apple Inc., Califórnia) receberá, processará e armazenará os iECGs no iPhone e apresentará um dos seguintes resultados na tela do iPhone automaticamente: "Ritmo sinusal", "Frequência cardíaca alta ou baixa", "Frequência atrial fibrilação" ou "Inconclusivo". Além disso, será registrada a frequência cardíaca média, que será calculada automaticamente pelo App Saúde.
- Por cardiologista: Todos os iECGs serão analisados por 2 cardiologistas cegos. Eles relatarão suas descobertas na seguinte categoria: "ritmo sinusal", "frequência cardíaca alta ou baixa", "fibrilação atrial" ou "inconclusiva". Além disso, relatarão as características da onda do ECG, bem como qualquer outro diagnóstico possível, incluindo "Taquicardia ventricular superior", "Taquicardia ventricular", "Flutter atrial" e "Outros tipos: outras arritmias possíveis". Em caso de dúvidas, um terceiro cardiologista será consultado, cego para os diagnósticos iniciais.
Características da onda de ECG: As seguintes variáveis serão medidas como as características das ondas de iECG e ECG de 12 derivações. Serão considerados três batimentos cardíacos escolhidos aleatoriamente para medir cada onda ou intervalo, e a média dessas 3 medidas será utilizada para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Andreas Bollmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com idade ≥22 anos no momento da triagem de elegibilidade.
- Pacientes com arritmias cardíacas conhecidas; ou seja FA antes e depois da cardioversão, bradicardia hemodinamicamente estável, TSV e TV durante procedimentos de EP e implantes também podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de Arritmia Cardíaca
iECG + registro de ECG de 12 derivações em pacientes com suspeita de qualquer tipo de arritmia cardíaca no momento do recrutamento
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Os traçados do iECG serão registrados simultaneamente, começando e terminando ao mesmo tempo que o ECG padrão de 12 derivações, usando os sensores integrados de um relógio inteligente (Apple Watch Series 4) com o aplicativo ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de concordância entre as interpretações do cardiologista do ECG de 12 derivações e os resultados da interpretação do ECG App
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nível de concordância entre as interpretações do cardiologista do ECG de 12 derivações e iECG
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Nível de concordância entre as interpretações do cardiologista do iECG e os resultados da interpretação do ECG App
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes que permanecem em diagnóstico de arritmia, desde o diagnóstico positivo do iECG até o ECG de 12 derivações realizado
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de iECGs interpretáveis e não interpretáveis
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sensibilidade e especificidade dos testes de triagem para identificação de arritmias cardíacas usando: interpretação cardiologista do iECG (teste de índice) e ECGs de 12 derivações (teste de referência)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sensibilidade e especificidade dos testes de triagem para identificação de arritmias cardíacas usando: resultados de interpretação do ECG App (teste de índice) e ECGs de 12 derivações (teste de referência)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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