Smart Watch iECG för detektering av hjärtarytmier
Genomförbarhet och tillförlitlighet för Smart Watch iECG för detektering av hjärtarytmier (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna diagnostiska noggrannhetsstudie är en utredare initierad studie för att utvärdera värdet av en smart klocka-baserad iECG för detektering av hjärtarytmier.
iECG-spårning kommer att spelas in samtidigt, startar och slutar samtidigt som standard 12-avlednings-EKG, med hjälp av de inbyggda sensorerna i en smart klocka (Apple Watch Series 4) med marknadsversionen av EKG-applikationen (Apple Inc. , Kalifornien). Deltagarna kommer att uppmanas att lägga sig ner i ryggläge och andas spontant. All inspelning kommer att göras av utbildad studiepersonal.
Alla iECG- och 12-avlednings-EKG-inspelningar kommer att presenteras i PDF-format som våra referenser. Sparade format kommer att överföras till vårt Telemonitoring Center för vidare analys och bearbetning.
Resultat från ett 12-avlednings-EKG kommer att betraktas som guldstandarden för mätning av hjärtrytm och arytmidiagnosen. Alla 12-avlednings EKG-inspelningar kommer att analyseras av 2 blindade kardiologer och kommer att kategoriseras som "Sinusrytm", "Hög eller låg hjärtfrekvens", "Förmaksflimmer" eller "Inkonklusive". Dessutom kommer kardiologer att rapportera EKG-vågornas egenskaper såväl som alla andra möjliga diagnoser inklusive "Superior ventricular tachycardia", "Ventricular tachycardia", "Atrial fladder" och "andra typer: andra möjliga arytmier". Vid oklarheter kommer en tredje kardiolog att konsulteras, förblindad för initiala diagnoser.
iECG-inspelningarna (testindex) kommer att tolkas och rapporteras på två olika sätt:
- Genom att använda HealthKit Framework (Apple Watch och Apple iPhone-applikationer): Efter en lyckad iECG-inspelning med Apple Watch kommer iECG att överföras av EKG-applikationen till iPhone. Hälsoappen (Apple Inc., Kalifornien) kommer att ta emot, bearbeta och lagra iECG på iPhone och kommer att visa ett av följande resultat på iPhone-skärmen automatiskt: "Sinusrytm", "Hög eller låg hjärtfrekvens", "Förmak". flimmer" eller "Inkonklusive". Dessutom kommer medelpulsen att registreras, som automatiskt beräknas av Health-appen.
- Av kardiolog: Alla iEKG kommer att analyseras av 2 blindade kardiologer. De kommer att rapportera sina fynd i följande kategorier: "Sinusrytm", "Hög eller låg hjärtfrekvens", "Förmaksflimmer" eller "Inkonklusive". Dessutom kommer de att rapportera EKG-vågornas egenskaper såväl som alla andra möjliga diagnoser inklusive "Superior ventricular tachycardia", "Ventricular tachycardia", "Atrial fladder" och "andra typer: andra möjliga arytmier". Vid oklarheter kommer en tredje kardiolog att konsulteras, förblindad för initiala diagnoser.
EKG-vågens egenskaper: Följande variabler kommer att mätas som iECG- och 12-avlednings-EKG-vågornas egenskaper. Tre slumpmässigt valda hjärtslag kommer att övervägas för att mäta varje våg eller intervall, och medelvärdet av dessa tre mätningar kommer att användas för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Andreas Bollmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är ≥22 år vid tidpunkten för behörighetsscreeningen kommer att inkluderas.
- Patienter med kända hjärtarytmier; dvs. AF före och efter elkonvertering, hemodynamiskt stabila bradykardier, SVT och VT under EP-procedurer och implantat kan också inkluderas
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som misstänks ha hjärtarytmi
iECG + 12-avlednings EKG-registrering hos patienter som misstänks ha någon typ av hjärtarytmier vid tidpunkten för rekryteringen
|
iECG-spårning kommer att spelas in samtidigt, startar och slutar samtidigt som standard 12-avlednings-EKG, med hjälp av de inbyggda sensorerna i en smart klocka (Apple Watch Series 4) med EKG-applikationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av överensstämmelse mellan kardiologens tolkningar av 12-avlednings-EKG:t och EKG-appens tolkningsresultat
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Överensstämmelsenivå mellan kardiologens tolkningar av 12-avlednings-EKG och iECG
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Överensstämmelsenivå mellan kardiologens tolkningar av iECG och EKG-appens tolkningsresultat
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som kvarstår i arytmidiagnos, från den positiva diagnosen från iEKG till utfört 12-avlednings-EKG
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Andel tolkbara och icke tolkbara iECG
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Sensitivitet och specificitet för screeningtest för identifiering av hjärtarytmier med hjälp av: kardiologernas tolkning av iECG (indextest) och 12-avlednings-EKG (referenstest)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Sensitivitet och specificitet för screeningtest för identifiering av hjärtarytmier med hjälp av: EKG-apptolkningsresultat (indextest) och 12-avlednings-EKG (referenstest)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .