用于检测心律失常的智能手表 iECG
2024年10月7日 更新者：Helios Health Institute GmbH
智能手表 iECG 检测心律失常的可行性和可靠性（莱比锡苹果心律研究）
本研究旨在评估 Apple Watch/Apple iPhone 提供的智能手表 iECG 检测不同心律失常的可行性和可靠性。
本研究以12导联心电图结果作为心律失常诊断的金标准，以智能手表iECG（Apple watch/Apple iPhone应用程序和心脏病专家解读）结果作为指标测试。
使用带有 ECG 应用程序的智能手表（Apple Watch Series 4）的内置传感器，将同时记录 iECG 描记，与标准 12 导联 ECG 同时开始和结束。
研究概览
详细说明
这项诊断准确性研究是一项由研究者发起的试验，旨在评估基于智能手表的 iECG 检测心律失常的价值。
使用智能手表（Apple Watch Series 4）的内置传感器和 ECG 应用程序的市场版本（Apple Inc. , 加利福尼亚州）。 建议参与者仰卧并自主呼吸。 所有记录将由训练有素的研究人员完成。
所有 iECG 和 12 导联 ECG 记录都将以 PDF 格式呈现，作为我们的参考。 保存的格式将传输到我们的远程监控中心以供进一步分析和处理。
12 导联心电图的结果将被视为测量心律和诊断心律失常的金标准。 所有 12 导联心电图记录将由 2 名不知情的心脏病专家进行分析，并将分类为“窦性心律”、“高心率或低心率”、“房颤”或“不确定”。 此外，心脏病专家会报告心电波的特征以及任何其他可能的诊断，包括“上级室性心动过速”、“室性心动过速”、“心房扑动”和“其他类型：其他可能的心律失常”。 在不确定的情况下，将咨询第三位心脏病专家，对初步诊断不知情。
iECG 记录（测试索引）将以两种不同的方式进行解释和报告：
- 通过使用 HealthKit 框架（Apple Watch 和 Apple iPhone 应用程序）：在使用 Apple Watch 成功记录 iECG 后，iECG 将由 ECG 应用程序传输到 iPhone。 Health App (Apple Inc., California) 将接收、处理和存储 iPhone 上的 iECG，并自动在 iPhone 屏幕上显示以下结果之一：“窦性心律”、“高或低心率”、“心房纤颤”，或“不确定”。 此外，还会记录平均心率，由Health App自动计算。
- 由心脏病专家：所有 iECG 将由 2 名不知情的心脏病专家进行分析。 他们将按以下类别报告他们的发现：“窦性心律”、“高或低心率”、“房颤”或“不确定”。 此外，他们将报告心电图波的特征以及任何其他可能的诊断，包括“上级室性心动过速”、“室性心动过速”、“心房扑动”和“其他类型：其他可能的心律失常”。 在不确定的情况下，将咨询第三位心脏病专家，对初步诊断不知情。
ECG 波的特征：以下变量将作为 iECG 和 12 导联 ECG 波的特征进行测量。 将考虑三个随机选择的心跳来测量每个波或间隔，这 3 个测量值的平均值将用于统计分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、04289
- Andreas Bollmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有被莱比锡心脏中心电生理学系录取的人
描述
纳入标准：
- 纳入资格筛选时年龄≥22 岁的患者。
- 患有已知心律失常的患者； IE。 心脏复律前后的 AF、血流动力学稳定的心动过缓、SVT 和 EP 程序和植入物期间的 VT 也可以包括在内
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似心律失常患者
招募时疑似患有任何类型心律失常的患者的 iECG + 12 导联心电图记录
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使用带有 ECG 应用程序的智能手表（Apple Watch Series 4）的内置传感器，将同时记录 iECG 描记，与标准 12 导联 ECG 同时开始和结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心脏病专家对 12 导联 ECG 的解释与 ECG App 解释结果之间的一致程度
大体时间：基线
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基线
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心脏病专家对 12 导联心电图和 iECG 的解释之间的一致程度
大体时间：基线
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基线
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心脏病专家对 iECG 的解释与 ECG App 解释结果之间的一致程度
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从 iECG 的阳性诊断到执行的 12 导联 ECG，仍处于心律失常诊断中的参与者比例
大体时间：基线
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基线
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可解释和不可解释 iECG 的比例
大体时间：基线
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基线
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使用以下方法识别心律失常的筛查试验的灵敏度和特异性：心脏病专家对 iECG（指数试验）和 12 导联 ECG（参考试验）的解释
大体时间：基线
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基线
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心律失常识别筛查试验的敏感性和特异性使用：ECG App 解释结果（指标测试）和 12 导联 ECG（参考测试）
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andreas Bollmann, MD, PhD、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.