Smart Watch iECG for påvisning av hjertearytmier
Gjennomførbarhet og pålitelighet av Smart Watch iECG for deteksjon av hjertearytmier (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne diagnostiske nøyaktighetsstudien er en etterforsker-initiert studie for å evaluere verdien av en smartklokke-basert iECG for påvisning av hjertearytmier.
iECG-sporing vil bli registrert samtidig, starter og slutter samtidig som standard 12-avlednings-EKG, ved hjelp av de innebygde sensorene til en smartklokke (Apple Watch Series 4) med markedsversjonen av EKG-applikasjonen (Apple Inc. , California). Deltakerne vil bli bedt om å legge seg i liggende stilling og puste spontant. All opptak vil bli gjort av opplært studiepersonell.
Alle iECG- og 12-avlednings-EKG-opptak vil bli presentert i PDF-format som våre referanser. Lagrede formater vil bli overført til vårt Telemonitoring-senter for videre analyse og behandling.
Resultater fra et 12-avlednings-EKG vil bli vurdert som gullstandarden for måling av hjerterytmer og arytmidiagnosen. Alle 12-avlednings EKG-opptak vil bli analysert av 2 blindede kardiologer og vil bli kategorisert som "Sinusrytme", "Høy eller lav hjertefrekvens", "Arieflimmer" eller "Ubesluttsom". Dessuten vil kardiologer rapportere EKG-bølgens karakteristika så vel som enhver annen mulig diagnose, inkludert "Superior ventrikulær takykardi", "Ventrikulær takykardi", "atrieflutter" og "andre typer: andre mulige arytmier". Ved usikkerhet vil en tredje kardiolog bli konsultert, blindet for første diagnose.
iECG-registreringene (testindeksen) vil bli tolket og rapportert på to forskjellige måter:
- Ved å bruke HealthKit Framework (Apple Watch og Apple iPhone-applikasjoner): Etter et vellykket iECG-opptak med Apple-klokken, vil iECG-er overføres av EKG-applikasjonen til iPhone. Helse-appen (Apple Inc., California) vil motta, behandle og lagre iECG-ene på iPhone og vil automatisk presentere ett av følgende resultater på iPhone-skjermen: "Sinusrytme", "Høy eller lav hjertefrekvens", "Atrial fibrillering", eller "Ubesluttsom". Dessuten vil gjennomsnittlig hjertefrekvens registreres, som automatisk beregnes av helseappen.
- Av kardiolog: Alle iEKG vil bli analysert av 2 blindede kardiologer. De vil rapportere funnene sine i følgende kategorier: "Sinusrytme", "Høy eller lav hjertefrekvens", "Arieflimmer" eller "Ubesluttsom". Dessuten vil de rapportere EKG-bølgens karakteristikker så vel som alle andre mulige diagnoser, inkludert "Superior ventrikulær takykardi", "Ventrikulær takykardi", "atrieflutter" og "andre typer: andre mulige arytmier". Ved usikkerhet vil en tredje kardiolog bli konsultert, blindet for første diagnose.
EKG-bølgens egenskaper: Følgende variabler vil bli målt som iECG- og 12-avlednings-EKG-bølgenes karakteristikk. Tre tilfeldig valgte hjerteslag vil bli vurdert for å måle hver bølge eller intervall, og gjennomsnittet av disse 3 målingene vil bli brukt til statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Andreas Bollmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥22 år på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening vil bli inkludert.
- Pasienter med kjente hjertearytmier; dvs. AF før og etter kardioversjon, hemodynamisk stabile bradykardier, SVT og VT under EP-prosedyrer og implantater kan også inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter mistenkt med hjertearytmi
iECG + 12-avlednings EKG-registrering hos pasienter som mistenkes med alle typer hjertearytmier på rekrutteringstidspunktet
|
iECG-sporing vil bli registrert samtidig, og starter og slutter samtidig som standard 12-avlednings-EKG, ved hjelp av de innebygde sensorene til en smartklokke (Apple Watch Series 4) med EKG-applikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av samsvar mellom kardiologens tolkninger av 12-avlednings EKG og EKG App tolkningsresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Grad av samsvar mellom kardiologens tolkninger av 12-avlednings-EKG og iECG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Grad av samsvar mellom kardiologens tolkninger av iECG og EKG App tolkningsresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som forblir i arytmidiagnose, fra positiv diagnose fra iEKG til utført 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Andel av tolkbare og ikke-tolkbare iECG-er
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av screeningtester for identifikasjon av hjertearytmier ved bruk av: kardiologens tolkning av iECG (indekstest) og 12-avlednings-EKG (referansetest)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av screeningtester for identifikasjon av hjertearytmier ved bruk av: EKG-apptolkningsresultater (indekstest) og 12-avlednings-EKG (referansetest)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .