Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Watch iECG til påvisning af hjertearytmier

9. december 2020 opdateret af: Leipzig Heart Institute GmbH

Gennemførlighed og pålidelighed af Smart Watch iECG til påvisning af hjertearytmier (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og pålideligheden af ​​smart watch iECG leveret af Apple Watch/Apple iPhone til påvisning af forskellige hjertearytmier. I denne undersøgelse vil resultater fra et 12-aflednings-EKG blive sat som guldstandarden for arytmidiagnosen, og resultater fra smarturet iECG (Apple watch/Apple iPhone-applikation og Cardiologists fortolkninger) som indekstest. iECG-optagelserne vil blive optaget samtidigt, starter og slutter på samme tid som standard 12-aflednings-EKG, ved hjælp af de indbyggede sensorer i et smartur (Apple Watch Series 4) med EKG-applikationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse er et forsøgsinitieret forsøg for at evaluere værdien af ​​et smartwatch-baseret iECG til påvisning af hjertearytmier.

iECG-sporinger vil blive optaget samtidigt, starter og slutter på samme tid som standard 12-aflednings-EKG, ved hjælp af de indbyggede sensorer i et smartur (Apple Watch Series 4) med markedsversionen af ​​EKG-applikationen (Apple Inc. , Californien). Deltagerne vil blive rådet til at lægge sig i liggende stilling og trække vejret spontant. Al optagelse vil blive foretaget af uddannet studiepersonale.

Alle iECG- og 12-aflednings-EKG-optagelser vil blive præsenteret i PDF-format som vores referencer. Gemte formater vil blive overført til vores Telemonitoring Center for yderligere analyse og behandling.

Resultater fra et 12-aflednings-EKG vil blive betragtet som guldstandarden for måling af hjerterytmer og arytmidiagnosen. Alle 12-aflednings-EKG-optagelser vil blive analyseret af 2 blindede kardiologer og vil blive kategoriseret som "Sinusrytme", "Høj eller lav hjertefrekvens", "Atrieflimren" eller "Inkonklusive". Desuden vil kardiologer rapportere EKG-bølgens karakteristika såvel som enhver anden mulig diagnose, herunder "Superior ventrikulær takykardi", "Ventrikulær takykardi", "Atriel flutter" og "andre typer: andre mulige arytmier". I tilfælde af usikkerhed vil en tredje kardiolog blive konsulteret, blindet for indledende diagnoser.

iECG-optagelserne (testindeks) vil blive fortolket og rapporteret på to forskellige måder:

  1. Ved at bruge HealthKit Framework (Apple Watch og Apple iPhone-applikationer): Efter en vellykket iECG-optagelse med Apple-uret, vil iECG'er blive transmitteret af EKG-applikationen til iPhone. Health-appen (Apple Inc., Californien) vil modtage, behandle og gemme iECG'erne på iPhone og vil automatisk vise et af følgende resultater på iPhone-skærmen: "Sinusrytme", "Høj eller lav puls", "Atrial" fibrillation" eller "Inkonklusive". Desuden vil den gennemsnitlige puls blive registreret, som automatisk beregnes af Health App.
  2. Af kardiolog: Alle iEKG'er vil blive analyseret af 2 blindede kardiologer. De vil rapportere deres resultater i følgende kategorier: "Sinusrytme", "Høj eller lav puls", "Atrieflimren" eller "Inkonklusive". Desuden vil de rapportere EKG-bølgens karakteristika såvel som enhver anden mulig diagnose, herunder "Superior ventrikulær takykardi", "Ventrikulær takykardi", "Atriel flagren" og "andre typer: andre mulige arytmier". I tilfælde af usikkerhed vil en tredje kardiolog blive konsulteret, blindet for indledende diagnoser.

EKG-bølgens karakteristika: Følgende variable vil blive målt som iECG- og 12-aflednings-EKG-bølgernes karakteristika. Tre tilfældigt udvalgte hjerteslag vil blive overvejet til at måle hver bølge eller interval, og middelværdien af ​​disse 3 målinger vil blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der var blevet indlagt på Institut for Elektrofysiologi, Leipzig Hjertecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥22 år på tidspunktet for berettigelsesscreeningen vil blive inkluderet.
  • Patienter med kendte hjertearytmier; dvs. AF før og efter kardioversion, hæmodynamisk stabile bradykardier, SVT og VT under EP-procedurer og implantater kan også inkluderes

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om hjertearytmi
iECG + 12-aflednings EKG-registrering hos patienter, der mistænkes for enhver form for hjertearytmier på rekrutteringstidspunktet
Enhed: iECG optagelse
iECG-sporinger vil blive optaget samtidigt, starter og slutter på samme tid som standard 12-aflednings-EKG, ved hjælp af de indbyggede sensorer i et smartur (Apple Watch Series 4) med EKG-applikationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau mellem kardiologens fortolkninger af 12-aflednings-EKG'et og EKG-appens tolkningsresultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Overensstemmelsesniveau mellem kardiologens fortolkninger af 12-aflednings-EKG og iECG
Tidsramme: Baseline
Baseline
Overensstemmelsesniveau mellem kardiologens fortolkninger af iECG og EKG App fortolkningsresultaterne
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der forbliver i arytmidiagnose, fra den positive diagnose fra iEKG til det udførte 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af fortolkbare og ikke-fortolkbare iECG'er
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sensitivitet og specificitet af screeningstests for identifikation af hjertearytmier ved hjælp af: kardiologens fortolkning af iECG (indekstest) og 12-aflednings-EKG'er (referencetest)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sensitivitet og specificitet af screeningstests for identifikation af hjertearytmier ved hjælp af: EKG-app-fortolkningsresultater (indekstest) og 12-aflednings-EKG'er (referencetest)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Samarbejdspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med iECG optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner