Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smart Watch iECG voor de detectie van hartritmestoornissen

9 december 2020 bijgewerkt door: Leipzig Heart Institute GmbH

Haalbaarheid en betrouwbaarheid van Smart Watch iECG voor de detectie van hartritmestoornissen (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en betrouwbaarheid te beoordelen van smart watch iECG geleverd door de Apple Watch/Apple iPhone voor de detectie van verschillende hartritmestoornissen. In deze studie zullen de resultaten van een 12-afleidingen ECG worden ingesteld als de gouden standaard voor de aritmie-diagnose, en de resultaten van de smartwatch iECG (Apple watch/Apple iPhone-applicatie en interpretaties van de cardioloog) als de indextesten. De iECG-tracings worden gelijktijdig opgenomen, beginnend en eindigend op hetzelfde moment als het standaard 12-afleidingen ECG, met behulp van de ingebouwde sensoren van een smartwatch (Apple Watch Series 4) met de ECG-applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze diagnostische nauwkeurigheidsstudie is een door een onderzoeker geïnitieerde proef om de waarde te evalueren van een op een smartwatch gebaseerd iECG voor de detectie van hartritmestoornissen.

iECG-tracings worden gelijktijdig opgenomen, beginnend en eindigend op hetzelfde moment als het standaard 12-afleidingen ECG, met behulp van de ingebouwde sensoren van een smartwatch (Apple Watch Series 4) met de marktversie van de ECG-applicatie (Apple Inc. , Californië). Deelnemers wordt geadviseerd om in rugligging te gaan liggen en spontaan te ademen. Alle opnames worden gedaan door getraind studiepersoneel.

Alle iECG- en 12-afleidingen ECG-opnamen worden als onze referenties in PDF-formaat gepresenteerd. Opgeslagen formaten worden overgebracht naar ons Telemonitoringcentrum voor verdere analyse en verwerking.

Resultaten van een 12-afleidingen ECG zullen worden beschouwd als de gouden standaard voor het meten van hartritmes en de diagnose van aritmie. Alle 12-afleidingen ECG-opnamen worden geanalyseerd door 2 geblindeerde cardiologen en worden gecategoriseerd als "Sinusritme", "Hoge of lage hartslag", "Boezemfibrilleren" of "Onduidelijk". Bovendien zullen cardiologen de kenmerken van de ECG-golf rapporteren, evenals elke andere mogelijke diagnose, waaronder "Superieure ventriculaire tachycardie", "Ventriculaire tachycardie", "Atriale flutter" en "andere typen: andere mogelijke aritmieën". Bij onduidelijkheden wordt een derde cardioloog geraadpleegd, geblindeerd voor initiële diagnoses.

De iECG-opnamen (testindex) worden op twee verschillende manieren geïnterpreteerd en gerapporteerd:

  1. Door gebruik te maken van HealthKit Framework (Apple Watch en Apple iPhone-applicaties): Na een succesvolle iECG-opname met de Apple Watch worden iECG's door de ECG-applicatie naar de iPhone verzonden. De Health App (Apple Inc., Californië) ontvangt, verwerkt en slaat de iECG's op de iPhone op en geeft automatisch een van de volgende resultaten op het iPhone-scherm weer: "Sinusritme", "Hoge of lage hartslag", "Atriale fibrillatie", of "Niet doorslaggevend". Daarnaast wordt de gemiddelde hartslag geregistreerd, die automatisch wordt berekend door de Health App.
  2. Door cardioloog: Alle iECG's worden geanalyseerd door 2 geblindeerde cardiologen. Ze zullen hun bevindingen rapporteren in de volgende categorieën: "Sinusritme", "Hoge of lage hartslag", "Boezemfibrilleren" of "Onduidelijk". Bovendien zullen ze de kenmerken van de ECG-golf rapporteren, evenals elke andere mogelijke diagnose, waaronder "Superieure ventriculaire tachycardie", "Ventriculaire tachycardie", "Atriale flutter" en "andere typen: andere mogelijke aritmieën". Bij onduidelijkheden wordt een derde cardioloog geraadpleegd, geblindeerd voor initiële diagnoses.

Karakteristieken ECG-golven: De volgende variabelen worden gemeten als de kenmerken van de iECG en 12-afleidingen ECG-golven. Er wordt rekening gehouden met drie willekeurig gekozen hartslagen om elke golf of elk interval te meten, en het gemiddelde van deze 3 metingen wordt gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen die waren opgenomen op de afdeling Elektrofysiologie, Leipzig Heart Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 22 jaar op het moment van geschiktheidsscreening zullen worden opgenomen.
  • Patiënten met bekende hartritmestoornissen; d.w.z. AF voor en na cardioversie, hemodynamisch stabiele bradycardieën, SVT en VT tijdens EP-procedures en implantaten kunnen ook worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

- Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten verdacht van hartritmestoornissen
iECG + 12-afleidingen ECG-opname bij patiënten die op het moment van rekrutering verdacht worden van elk type hartritmestoornis
Apparaat: iECG-opname
iECG-tracings worden gelijktijdig opgenomen, beginnend en eindigend op hetzelfde moment als het standaard 12-afleidingen ECG, met behulp van de ingebouwde sensoren van een smartwatch (Apple Watch Series 4) met de ECG-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen de interpretaties van de cardioloog van het 12-leads ECG en de interpretatieresultaten van de ECG App
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mate van overeenstemming tussen de interpretaties van de cardioloog van het 12-leads ECG en iECG
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mate van overeenstemming tussen de interpretaties van de iECG door de cardioloog en de interpretatieresultaten van de ECG App
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in aritmie-diagnose blijft, van de positieve diagnose van het iECG tot het uitgevoerde 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aandeel interpreteerbare en niet-interpreteerbare iECG's
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van screeningtests voor identificatie van hartritmestoornissen met behulp van: interpretatie door cardiologen van iECG (indextest) en 12-afleidingen ECG's (referentietest)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van screeningtests voor identificatie van hartritmestoornissen met behulp van: ECG App-interpretatieresultaten (indextest) en 12-lead ECG's (referentietest)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Medewerkers

Heart Center Leipzig - University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iECG-opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren