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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングにおけるバイオマーカーの役割

2019年9月14日 更新者:Ali Abuzaid Ali、Assiut University
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床的疑いのある連続して登録された成人男性患者における閉塞性睡眠時無呼吸と内分泌、炎症、および代謝のバイオマーカーとの関係を評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は有病率が高く、男性の 34%、女性の 17% に発生すると推定される障害で、世界中で 1 億人以上の成人が苦しんでいます。

OSA は、喘息と COPD に次いで 3 番目に多い深刻な呼吸器疾患です。

未治療の OSA 患者は、高血圧、心血管疾患、心不全、脳卒中、肥満、代謝異常、真性糖尿病、日中の眠気、うつ病、事故のリスクが高く、医療制度に大きな負担をかけています。

残念ながら、OSA 患者の最大 90% が診断や治療を受けていません。

OSA と健康への悪影響との関連性から、米国心臓協会などは、OSA スクリーニングを定期的な臨床ケアに統合するよう提案しています。

OSA スクリーニングの現在のツールは、メタ分析で報告されているように、質の低い研究からの診断精度が低いアンケートに依存しており、頻繁に使用される OSA スクリーニング手段には、Epworth Sleepiness Scale (ESS) や STOP-Bang アンケートが含まれます。

ESS は主観的な日中の眠気を評価しますが、OSA に特異的ではなく、OSA スクリーニング用に設計も検証もされていません。

最近の米国睡眠医学会 (AASM) の臨床診療ガイドラインでは、OSA の診断と重症度をより正確に予測するには、血液バイオマーカーなどのより正確で使いやすいスクリーニング ツールが必要であると報告されています。最適なスクリーニング検査は、臨床的に感度が高く、特異的で、単純で、タイムリーで、安価で、疾患の重症度と相関する必要があると結論付けています。

さらに、バイオ マーカーは、OSA に伴う機能の変化を反映して、病態生理学的な意味を成す必要があります。

多数の個々の OSA 血液バイオ マーカーが以前に研究されており、OSA、慢性炎症、低酸素血症、睡眠の断片化、およびストレスによって誘発される代謝および内分泌系の機能不全は、バイオ マーカーの変化に関連しています。 これらのバイオ マーカーには、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、C 反応性タンパク質 (CRP)、エリスロポエチン (EPO)、および尿酸が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

それは、OSAが疑われる患者であり、バイオマーカー検査とポリソムノグラフィーがすべての参加者に対して行われます。

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸の臨床的疑いのあるすべての患者が、研究者の胸部部門に登録されました。

除外基準:

  • 以前に閉塞性睡眠時無呼吸症候群として治療された患者、またはオピオイド鎮痛薬を投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症例
OSAが疑われるすべての患者(CRP、Hba1C、尿酸、ESR、血漿フィブリノーゲン、ペントラキシン3)、および対照症例に対してバイオマーカー検査が行われます。
コントロール
閉塞性睡眠時無呼吸のない症例。
OSAが疑われるすべての患者(CRP、Hba1C、尿酸、ESR、血漿フィブリノーゲン、ペントラキシン3)、および対照症例に対してバイオマーカー検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸をスクリーニングするためのバイオマーカーの妥当性
時間枠:ベースライン
バイオマーカー結果(ペントラキシン3、HbA1C、尿酸、CRP、ESR、血漿フィブリノゲンを含む)の分析が評価され、ポリシムノグラフィーの結果と比較されます
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較した OSA 患者の炎症性バイオマーカーレベル
時間枠:ベースライン
ESR、CRP、およびペントラキシン 3 を含む炎症性バイオマーカーを測定し、症例と対照の両方で比較します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:suzan salama, professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月14日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月14日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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