- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04093102
Role biomarkerů při screeningu obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha s vysokou prevalencí, která se odhaduje u 34 % mužů a 17 % žen a postihuje více než 100 milionů dospělých na celém světě.
OSA je po astmatu a CHOPN třetím nejčastějším závažným respiračním onemocněním.
Pacienti s neléčenou OSA jsou vystaveni zvýšenému riziku hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, srdečního selhání, cévní mozkové příhody, obezity, metabolické dysregulace, diabetes mellitus, denní spavosti, depresí, nehod a jsou významnou zátěží pro zdravotnický systém.
Bohužel až 90 % jedinců s OSA zůstává bez diagnózy či terapie.
Souvislost mezi OSA a nepříznivými zdravotními následky vedla American Heart Association a další k návrhu, aby byl screening OSA začleněn do běžné klinické péče.
Současné nástroje pro screening OSA se opírají o dotazníky s nízkou diagnostickou přesností z nekvalitních studií, jak uvádějí metaanalýzy. Mezi často používaná screeningová opatření OSA patří Epworthská škála ospalosti (ESS) a dotazníky STOP-Bang.
ESS hodnotí subjektivní denní ospalost, ale je nespecifický pro OSA, nebyl navržen ani validován pro screening OSA.
Nedávné pokyny pro klinickou praxi Americké akademie spánkové medicíny (AASM) uvádějí, že k lepší predikci diagnózy a závažnosti OSA jsou zapotřebí přesnější a uživatelsky přívětivější screeningové nástroje, jako jsou krevní biomarkery, nedávný přehled potenciálních biomarkerů OSA dochází k závěru, že optimální screeningový test by měl být klinicky citlivý, specifický, jednoduchý, včasný, nenákladný a měl by korelovat se závažností onemocnění.
Kromě toho by biomarkery měly dávat patofyziologický smysl a odrážet funkční změny, které OSA doprovázejí.
Již dříve byla studována řada individuálních krevních biomarkerů OSA, dysfunkce v metabolických a endokrinních systémech vyvolané OSA, chronický zánět, hypoxémie, fragmentace spánku a stres jsou spojeny se změnami biomarkerů. Mezi tyto biomarkery patří glykovaný hemoglobin (HbA1c), C-reaktivní protein (CRP), erytropoetin (EPO) a kyselina močová. Diagnostická užitečnost jednotlivých biomarkerů nebo kombinací markerů je bohužel při identifikaci OSA neprůkazná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe byli zařazeni na hrudní oddělení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se dříve léčili jako obstrukční spánková apnoe nebo užívali opioidní léky proti bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
případy
případy s obstrukční spánkovou apnoe
|
testování biomarkerů bude provedeno u všech pacientů s podezřením na OSA (CRP, Hba1C, kyselina močová, ESR, plazmatický fibrinogen, pentraxin3) a pro kontrolu případů.
|
řízení
případy bez obstrukční spánkové apnoe.
|
testování biomarkerů bude provedeno u všech pacientů s podezřením na OSA (CRP, Hba1C, kyselina močová, ESR, plazmatický fibrinogen, pentraxin3) a pro kontrolu případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Platnost biomarkerů pro screening obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: základní linie
|
bude posouzena analýza výsledků biomarkerů (které zahrnují Pentraxin 3, HbA1C, kyselina močová, CRP, ESR, plazmatický fibrinogen) a porovnány s výsledky polysymnografie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina zánětlivých biomarkerů u pacientů s OSA ve srovnání s kontrolami
Časové okno: základní linie
|
Zánětlivé biomarkery, které zahrnují ESR, CRP a pentraxin 3, budou měřeny a porovnány v obou případech a kontrolách.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: suzan salama, professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obstructive Sleep Apnea
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .