Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role biomarkerů při screeningu obstrukční spánkové apnoe

14. září 2019 aktualizováno: Ali Abuzaid Ali, Assiut University
posoudit vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a endokrinními, zánětlivými a metabolickými biomarkery u následně zařazených dospělých pacientů mužského pohlaví s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha s vysokou prevalencí, která se odhaduje u 34 % mužů a 17 % žen a postihuje více než 100 milionů dospělých na celém světě.

OSA je po astmatu a CHOPN třetím nejčastějším závažným respiračním onemocněním.

Pacienti s neléčenou OSA jsou vystaveni zvýšenému riziku hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, srdečního selhání, cévní mozkové příhody, obezity, metabolické dysregulace, diabetes mellitus, denní spavosti, depresí, nehod a jsou významnou zátěží pro zdravotnický systém.

Bohužel až 90 % jedinců s OSA zůstává bez diagnózy či terapie.

Souvislost mezi OSA a nepříznivými zdravotními následky vedla American Heart Association a další k návrhu, aby byl screening OSA začleněn do běžné klinické péče.

Současné nástroje pro screening OSA se opírají o dotazníky s nízkou diagnostickou přesností z nekvalitních studií, jak uvádějí metaanalýzy. Mezi často používaná screeningová opatření OSA patří Epworthská škála ospalosti (ESS) a dotazníky STOP-Bang.

ESS hodnotí subjektivní denní ospalost, ale je nespecifický pro OSA, nebyl navržen ani validován pro screening OSA.

Nedávné pokyny pro klinickou praxi Americké akademie spánkové medicíny (AASM) uvádějí, že k lepší predikci diagnózy a závažnosti OSA jsou zapotřebí přesnější a uživatelsky přívětivější screeningové nástroje, jako jsou krevní biomarkery, nedávný přehled potenciálních biomarkerů OSA dochází k závěru, že optimální screeningový test by měl být klinicky citlivý, specifický, jednoduchý, včasný, nenákladný a měl by korelovat se závažností onemocnění.

Kromě toho by biomarkery měly dávat patofyziologický smysl a odrážet funkční změny, které OSA doprovázejí.

Již dříve byla studována řada individuálních krevních biomarkerů OSA, dysfunkce v metabolických a endokrinních systémech vyvolané OSA, chronický zánět, hypoxémie, fragmentace spánku a stres jsou spojeny se změnami biomarkerů. Mezi tyto biomarkery patří glykovaný hemoglobin (HbA1c), C-reaktivní protein (CRP), erytropoetin (EPO) a kyselina močová. Diagnostická užitečnost jednotlivých biomarkerů nebo kombinací markerů je bohužel při identifikaci OSA neprůkazná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

půjde o pacienty s podezřením na OSA, všem účastníkům bude provedeno testování biomarkerů a polysomnografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe byli zařazeni na hrudní oddělení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se dříve léčili jako obstrukční spánková apnoe nebo užívali opioidní léky proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případy
případy s obstrukční spánkovou apnoe
testování biomarkerů bude provedeno u všech pacientů s podezřením na OSA (CRP, Hba1C, kyselina močová, ESR, plazmatický fibrinogen, pentraxin3) a pro kontrolu případů.
řízení
případy bez obstrukční spánkové apnoe.
testování biomarkerů bude provedeno u všech pacientů s podezřením na OSA (CRP, Hba1C, kyselina močová, ESR, plazmatický fibrinogen, pentraxin3) a pro kontrolu případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost biomarkerů pro screening obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: základní linie
bude posouzena analýza výsledků biomarkerů (které zahrnují Pentraxin 3, HbA1C, kyselina močová, CRP, ESR, plazmatický fibrinogen) a porovnány s výsledky polysymnografie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina zánětlivých biomarkerů u pacientů s OSA ve srovnání s kontrolami
Časové okno: základní linie
Zánětlivé biomarkery, které zahrnují ESR, CRP a pentraxin 3, budou měřeny a porovnány v obou případech a kontrolách.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: suzan salama, professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit