- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093102
Biomarkørers rolle for å screene for obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en lidelse med høy utbredelse, anslått å forekomme hos 34 % av mennene og 17 % av kvinnene, og rammer mer enn 100 millioner voksne over hele verden.
OSA er den tredje vanligste alvorlige luftveistilstanden etter astma og KOLS.
Pasienter med ubehandlet OSA har økt risiko for hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, hjerneslag, fedme, metabolsk dysregulering, diabetes mellitus, søvnighet på dagtid, depresjon, ulykker og er en betydelig belastning for helsevesenet.
Dessverre forblir opptil 90 % av individer med OSA uten en diagnose eller terapi.
Sammenhengen mellom OSA og uheldige helsekonsekvenser har ført til at American Heart Association og andre foreslår at OSA-screening integreres i rutinemessig klinisk behandling.
Nåværende verktøy for OSA-screening er avhengige av spørreskjemaer med lav diagnostisk nøyaktighet fra studier av lav kvalitet, som rapportert i metaanalyser, OSA-screeningtiltak som ofte brukes inkluderer Epworth Sleepiness Scale (ESS) og STOP-Bang spørreskjemaer.
ESS vurderer subjektiv søvnighet på dagtid, men er uspesifikk for OSA, ble ikke designet eller validert for OSA-screening.
De nylige retningslinjene for klinisk praksis fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) rapporterer at mer nøyaktige og brukervennlige screeningsverktøy, som blodbiomarkører, er nødvendig for å bedre forutsi OSA-diagnose og alvorlighetsgrad, en nylig gjennomgang av potensielle OSA-biomarkører konkluderer med at en optimal screeningtest bør være klinisk sensitiv, spesifikk, enkel, tidsriktig, rimelig og korrelere med sykdommens alvorlighetsgrad.
Videre bør biomarkører gi patofysiologisk mening, og reflektere funksjonelle endringer som følger med OSA.
Tallrike individuelle OSA-blodbiomarkører har tidligere blitt studert dysfunksjoner i metabolske og endokrine systemer indusert av OSA, kronisk betennelse, hypoksemi, søvnfragmentering og stress er assosiert med endringer i biomarkører. Disse biomarkørene inkluderer glykert hemoglobin (HbA1c), C-reaktivt protein (CRP), erytropoietin (EPO) og urinsyre. Dessverre er den diagnostiske nytten av individuelle biomarkører eller kombinasjoner av markører ikke avgjørende for å identifisere OSA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med en klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné meldte seg inn til etterforskerens brystavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet som obstruktiv søvnapné, eller som får opioide smertestillende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
saker
tilfeller med obstruktiv søvnapné
|
testing av biomarkører vil bli utført på alle mistenkte OSA-pasienter (CRP, Hba1C, urinsyre, ESR, plasmafibrinogen, pentraxin3), og for å kontrollere tilfeller.
|
kontroll
tilfeller uten obstruktiv søvnapné.
|
testing av biomarkører vil bli utført på alle mistenkte OSA-pasienter (CRP, Hba1C, urinsyre, ESR, plasmafibrinogen, pentraxin3), og for å kontrollere tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gyldighet av biomarkører for å screene for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: grunnlinje
|
analyse av biomarkørresultater (som inkluderer Pentraxin 3, HbA1C, urinsyre, CRP, ESR, plasmafibrinogen) vil bli vurdert og sammenlignet med resultatene av polysymnografi
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk biomarkørnivå hos OSA-pasienter sammenlignet med kontroller
Tidsramme: grunnlinje
|
Inflammatoriske biomarkører som inkluderer ESR , CRP og pentraxin 3 vil bli målt og sammenlignet i både tilfeller og kontroller.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: suzan salama, professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Obstructive Sleep Apnea
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland