- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093102
Papel dos biomarcadores para rastrear a apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio com alta prevalência, estimada em 34% dos homens e 17% das mulheres , afetando mais de 100 milhões de adultos em todo o mundo.
A AOS é a terceira condição respiratória grave mais comum depois da asma e da DPOC.
Pacientes com AOS não tratada têm maior risco de hipertensão, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, obesidade, desregulação metabólica, diabetes mellitus, sonolência diurna, depressão, acidentes e são um fardo significativo para o sistema de saúde.
Infelizmente, até 90% dos indivíduos com AOS permanecem sem diagnóstico ou terapia.
A associação entre AOS e consequências adversas à saúde levou a American Heart Association e outros a sugerir que a triagem de AOS seja integrada aos cuidados clínicos de rotina.
As ferramentas atuais para triagem de AOS dependem de questionários com baixa precisão diagnóstica de estudos de baixa qualidade, conforme relatado em meta-análises, as medidas de triagem de AOS frequentemente usadas incluem a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e os questionários STOP-Bang.
A ESS avalia a sonolência diurna subjetiva, mas não é específica para AOS, não foi projetada nem validada para triagem de AOS.
As recentes diretrizes de prática clínica da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) relatam que ferramentas de triagem mais precisas e fáceis de usar, como biomarcadores sanguíneos, são necessárias para prever melhor o diagnóstico e a gravidade da AOS, uma revisão recente de potenciais biomarcadores de AOS conclui que um teste de triagem ideal deve ser clinicamente sensível, específico, simples, oportuno, barato e correlacionar-se com a gravidade da doença.
Além disso, os biomarcadores devem fazer sentido fisiopatológico, refletindo as alterações funcionais que acompanham a AOS.
Numerosos biomarcadores sanguíneos individuais da AOS foram estudados anteriormente, disfunções nos sistemas metabólico e endócrino induzidas pela AOS, inflamação crônica, hipoxemia, fragmentação do sono e estresse estão associados a alterações nos biomarcadores. Esses biomarcadores incluem hemoglobina glicada (HbA1c), proteína C reativa (PCR), eritropoietina (EPO) e ácido úrico. Infelizmente, a utilidade diagnóstica de biomarcadores individuais ou combinações de marcadores é inconclusiva na identificação da AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono foram inscritos no departamento de tórax do investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que trataram anteriormente como apneia obstrutiva do sono ou receberam medicamentos analgésicos opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
casos
casos com apneia obstrutiva do sono
|
testes de biomarcadores serão feitos para todos os pacientes com suspeita de AOS (PCR, Hba1C, ácido úrico, VHS, fibrinogênio plasmático, pentraxina3) e para casos de controle.
|
|
ao controle
casos sem apneia obstrutiva do sono.
|
testes de biomarcadores serão feitos para todos os pacientes com suspeita de AOS (PCR, Hba1C, ácido úrico, VHS, fibrinogênio plasmático, pentraxina3) e para casos de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade dos biomarcadores para rastrear a apneia obstrutiva do sono
Prazo: linha de base
|
a análise dos resultados dos biomarcadores (que incluem Pentraxina 3, HbA1C, ácido úrico, PCR, VHS, fibrinogênio plasmático) será avaliada e comparada com os resultados da polissinografia
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de biomarcador inflamatório em pacientes com AOS em comparação com controles
Prazo: linha de base
|
Biomarcadores inflamatórios que incluem VHS, PCR e pentraxina 3 serão medidos e comparados em ambos os casos e controles.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: suzan salama, professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Obstructive Sleep Apnea
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .