- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04093102
Biomarkkerien rooli obstruktiivisen uniapnean seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on laajalti esiintyvä häiriö, jota esiintyy arviolta 34 prosentilla miehistä ja 17 prosentilla naisista. Se vaivaa yli 100 miljoonaa aikuista maailmanlaajuisesti.
OSA on kolmanneksi yleisin vakava hengityssairaus astman ja COPD:n jälkeen.
Hoitamaton OSA-potilailla on lisääntynyt riski sairastua verenpaineeseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen, liikalihavuuteen, aineenvaihduntahäiriöihin, diabetekseen, päiväsaikaan, uneliaisuuteen, masennukseen, tapaturmiin ja ne ovat merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.
Valitettavasti jopa 90 % OSA-potilaista jää ilman diagnoosia tai hoitoa.
OSA:n ja haitallisten terveysvaikutusten välinen yhteys on saanut American Heart Associationin ja muut ehdottamaan, että OSA-seulonta sisällytetään rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Nykyiset OSA-seulonnan työkalut perustuvat kyselylomakkeisiin, joiden diagnostinen tarkkuus on heikkolaatuisista tutkimuksista, kuten meta-analyyseissä on raportoitu. Usein käytettyjä OSA-seulontamenetelmiä ovat Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja STOP-Bang-kyselylomakkeet.
ESS arvioi subjektiivista päiväuniaisuutta, mutta se ei ole spesifinen OSA:lle, sitä ei ole suunniteltu eikä validoitu OSA-seulontaan.
Äskettäin julkaistussa American Academy of Sleep Medicine (AASM) kliinisen käytännön ohjeissa kerrotaan, että OSA-diagnoosin ja vakavuuden ennustamiseksi tarvitaan tarkempia ja käyttäjäystävällisempiä seulontatyökaluja, kuten veren biomarkkereita. päättelee, että optimaalisen seulontatestin tulee olla kliinisesti herkkä, spesifinen, yksinkertainen, oikea-aikainen, edullinen ja korreloida taudin vakavuuden kanssa.
Lisäksi biomarkkerien tulisi olla patofysiologisia, ja ne heijastavat OSA:n mukana tulevia toiminnallisia muutoksia.
Lukuisia yksittäisiä OSA-veren biomarkkereita on tutkittu aiemmin OSA:n aiheuttamia aineenvaihdunnan ja endokriinisen järjestelmän toimintahäiriöitä, kroonista tulehdusta, hypoksemiaa, unen pirstoutumista ja stressiä, jotka liittyvät biomarkkerien muutoksiin. Näitä biomarkkereita ovat glykoitu hemoglobiini (HbA1c), C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytropoietiini (EPO) ja virtsahappo. Valitettavasti yksittäisten biomarkkerien tai markkerien yhdistelmien diagnostinen käyttökelpoisuus on epäselvä OSA:n tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli kliininen epäily obstruktiivisesta uniapneasta, ilmoittautuivat tutkijan rintaosastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu obstruktiivisena uniapneana tai jotka saavat opioidikipulääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tapauksia
obstruktiivinen uniapnea
|
Biomarkkeritestit tehdään kaikille epäillyille OSA-potilaille (CRP, Hba1C, virtsahappo, ESR, plasman fibrinogeeni, pentraksiini3) ja kontrollitapauksille.
|
ohjata
tapauksia, joissa ei ole obstruktiivista uniapneaa.
|
Biomarkkeritestit tehdään kaikille epäillyille OSA-potilaille (CRP, Hba1C, virtsahappo, ESR, plasman fibrinogeeni, pentraksiini3) ja kontrollitapauksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomarkkerien kelpoisuus obstruktiivisen uniapnean seulomiseksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Biomarkkerien tulosten analyysi (jotka sisältävät Pentraxin 3:n, HbA1C:n, virtsahapon, CRP:n, ESR:n, plasman fibrinogeenin) arvioidaan ja verrataan polysymnografian tuloksiin.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehduksellinen biomarkkeritaso OSA-potilailla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tulehdukselliset biomarkkerit, jotka sisältävät ESR:n, CRP:n ja pentraksiini 3:n, mitataan ja verrataan sekä tapauksissa että verrokkeissa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: suzan salama, professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obstructive Sleep Apnea
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta