- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04093102
Biomarkörernas roll för att screena för obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en störning med hög prevalens, som uppskattas förekomma hos 34 % av männen och 17 % av kvinnorna, som drabbar mer än 100 miljoner vuxna världen över.
OSA är det tredje vanligaste allvarliga luftvägstillståndet efter astma och KOL.
Patienter med obehandlad OSA löper ökad risk för högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt, stroke, fetma, metabolisk störning, diabetes mellitus, sömnighet under dagtid, depression, olyckor och är en betydande belastning för sjukvården.
Tyvärr förblir upp till 90 % av individer med OSA utan diagnos eller terapi.
Sambandet mellan OSA och negativa hälsokonsekvenser har fått American Heart Association och andra att föreslå att OSA-screening integreras i rutinmässig klinisk vård.
Aktuella verktyg för OSA-screening förlitar sig på frågeformulär med låg diagnostisk noggrannhet från studier av låg kvalitet, vilket rapporterats i metaanalyser, OSA-screeningsmått som ofta används inkluderar Epworth Sleepiness Scale (ESS) och STOP-Bang frågeformulär.
ESS bedömer subjektiv sömnighet under dagtid men är ospecifik för OSA, var inte utformad eller validerad för OSA-screening.
De senaste riktlinjerna för klinisk praxis från American Academy of Sleep Medicine (AASM) rapporterar att mer exakta och användarvänliga screeningverktyg, såsom blodbiomarkörer, behövs för att bättre förutsäga OSA-diagnos och svårighetsgrad, en nyligen genomförd granskning av potentiella OSA-biomarkörer drar slutsatsen att ett optimalt screeningtest bör vara kliniskt känsligt, specifikt, enkelt, lägligt, billigt och korrelera till sjukdomens svårighetsgrad.
Dessutom bör biomarkörer vara patofysiologiska meningsfulla, vilket återspeglar funktionella förändringar som åtföljer OSA.
Många individuella OSA-blodbiomarkörer har tidigare studerats dysfunktioner i metabola och endokrina system inducerade av OSA, kronisk inflammation, hypoxemi, sömnfragmentering och stress är förknippade med förändringar i biomarkörer. Dessa biomarkörer inkluderar glykerat hemoglobin (HbA1c), C-reaktivt protein (CRP), erytropoietin (EPO) och urinsyra. Tyvärr är den diagnostiska användbarheten av enskilda biomarkörer eller kombinationer av markörer ofullständig för att identifiera OSA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med en klinisk misstanke om obstruktiv sömnapné skrevs in till utredarens bröstavdelning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats som obstruktiv sömnapné, eller som fått opioida smärtstillande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall
fall med obstruktiv sömnapné
|
Biomarkörtestning kommer att göras på alla misstänkta OSA-patienter (CRP, Hba1C, urinsyra, ESR, plasmafibrinogen, pentraxin3) och för kontrollfall.
|
|
kontrollera
fall utan obstruktiv sömnapné.
|
Biomarkörtestning kommer att göras på alla misstänkta OSA-patienter (CRP, Hba1C, urinsyra, ESR, plasmafibrinogen, pentraxin3) och för kontrollfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighet av biomarkörer för att screena för obstruktiv sömnapné
Tidsram: baslinje
|
analys av biomarkörresultat (som inkluderar Pentraxin 3, HbA1C, urinsyra, CRP, ESR, plasmafibrinogen) kommer att bedömas och jämföras med resultaten av polysymnografi
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk biomarkörnivå hos OSA-patienter jämfört med kontroller
Tidsram: baslinje
|
Inflammatoriska biomarkörer som inkluderar ESR , CRP och pentraxin 3 kommer att mätas och jämföras i både fall och kontroller.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: suzan salama, professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Obstructive Sleep Apnea
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .