Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola biomarkerów w badaniu przesiewowym obturacyjnego bezdechu sennego

14 września 2019 zaktualizowane przez: Ali Abuzaid Ali, Assiut University
ocenić związek między obturacyjnym bezdechem sennym a endokrynologicznymi, zapalnymi i metabolicznymi biomarkerami u kolejno włączanych dorosłych pacjentów płci męskiej z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest zaburzeniem o dużej częstości występowania, szacuje się, że występuje u 34% mężczyzn i 17% kobiet, dotykając ponad 100 milionów dorosłych na całym świecie.

OBS jest trzecią najczęstszą poważną chorobą układu oddechowego po astmie i POChP.

Pacjenci z nieleczonym OSA są narażeni na zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, niewydolności serca, udaru mózgu, otyłości, dysregulacji metabolicznej, cukrzycy, senności w ciągu dnia, depresji, wypadków i stanowią znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.

Niestety, do 90% osób z OBS pozostaje bez diagnozy lub terapii.

Związek między OBS a niepożądanymi konsekwencjami zdrowotnymi skłonił American Heart Association i inne organizacje do zasugerowania, że ​​badania przesiewowe OSA powinny być włączone do rutynowej opieki klinicznej.

Obecne narzędzia do badań przesiewowych OBS opierają się na kwestionariuszach o niskiej dokładności diagnostycznej z badań niskiej jakości, jak podano w metaanalizach. Często stosowane środki przesiewowe OSA obejmują kwestionariusze Epworth Sleepiness Scale (ESS) i STOP-Bang.

ESS ocenia subiektywną senność w ciągu dnia, ale jest niespecyficzny dla OBS, nie został zaprojektowany ani zatwierdzony do badań przesiewowych OBS.

Niedawne wytyczne praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) informują, że potrzebne są dokładniejsze i przyjazne dla użytkownika narzędzia przesiewowe, takie jak biomarkery krwi, aby lepiej przewidywać rozpoznanie i nasilenie OBS, niedawny przegląd potencjalnych biomarkerów OSA konkluduje, że optymalny test przesiewowy powinien być klinicznie czuły, swoisty, prosty, terminowy, niedrogi i skorelowany z ciężkością choroby.

Ponadto biomarkery powinny mieć sens patofizjologiczny, odzwierciedlając zmiany czynnościowe towarzyszące OBS.

Liczne indywidualne biomarkery OSA badano wcześniej. Dysfunkcje w układach metabolicznych i hormonalnych wywołane przez OBS, przewlekłe zapalenie, hipoksemia, fragmentacja snu i stres są związane ze zmianami biomarkerów. Te biomarkery obejmują hemoglobinę glikowaną (HbA1c), białko C-reaktywne (CRP), erytropoetynę (EPO) i kwas moczowy. Niestety, diagnostyczna użyteczność poszczególnych biomarkerów lub kombinacji markerów nie jest jednoznaczna w identyfikacji OSA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

będą to pacjenci z podejrzeniem OBS, u wszystkich uczestników zostanie wykonane badanie biomarkerów i polisomnografia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego zostali włączeni do oddziału klatki piersiowej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej leczyli obturacyjny bezdech senny lub otrzymywali opioidowe leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sprawy
przypadków obturacyjnego bezdechu sennego
badanie biomarkerów zostanie wykonane u wszystkich pacjentów z podejrzeniem OSA (CRP, Hba1C, kwas moczowy, OB, fibrynogen w osoczu, pentraksyna3) oraz w przypadkach kontrolnych.
kontrola
przypadków bez obturacyjnego bezdechu sennego.
badanie biomarkerów zostanie wykonane u wszystkich pacjentów z podejrzeniem OSA (CRP, Hba1C, kwas moczowy, OB, fibrynogen w osoczu, pentraksyna3) oraz w przypadkach kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność biomarkerów do badania obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: linia bazowa
analiza wyników biomarkerów (m.in. Pentraxin 3, HbA1C, Kwas moczowy, CRP, ESR, Fibrynogen w osoczu) zostanie oceniona i porównana z wynikami polisymnografii
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkerów zapalnych u pacjentów z OSA w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa
Biomarkery stanu zapalnego, które obejmują OB, CRP i pentraksynę 3, zostaną zmierzone i porównane zarówno w przypadkach, jak iw grupie kontrolnej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: suzan salama, professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj