- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04093102
Rola biomarkerów w badaniu przesiewowym obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest zaburzeniem o dużej częstości występowania, szacuje się, że występuje u 34% mężczyzn i 17% kobiet, dotykając ponad 100 milionów dorosłych na całym świecie.
OBS jest trzecią najczęstszą poważną chorobą układu oddechowego po astmie i POChP.
Pacjenci z nieleczonym OSA są narażeni na zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, niewydolności serca, udaru mózgu, otyłości, dysregulacji metabolicznej, cukrzycy, senności w ciągu dnia, depresji, wypadków i stanowią znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.
Niestety, do 90% osób z OBS pozostaje bez diagnozy lub terapii.
Związek między OBS a niepożądanymi konsekwencjami zdrowotnymi skłonił American Heart Association i inne organizacje do zasugerowania, że badania przesiewowe OSA powinny być włączone do rutynowej opieki klinicznej.
Obecne narzędzia do badań przesiewowych OBS opierają się na kwestionariuszach o niskiej dokładności diagnostycznej z badań niskiej jakości, jak podano w metaanalizach. Często stosowane środki przesiewowe OSA obejmują kwestionariusze Epworth Sleepiness Scale (ESS) i STOP-Bang.
ESS ocenia subiektywną senność w ciągu dnia, ale jest niespecyficzny dla OBS, nie został zaprojektowany ani zatwierdzony do badań przesiewowych OBS.
Niedawne wytyczne praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) informują, że potrzebne są dokładniejsze i przyjazne dla użytkownika narzędzia przesiewowe, takie jak biomarkery krwi, aby lepiej przewidywać rozpoznanie i nasilenie OBS, niedawny przegląd potencjalnych biomarkerów OSA konkluduje, że optymalny test przesiewowy powinien być klinicznie czuły, swoisty, prosty, terminowy, niedrogi i skorelowany z ciężkością choroby.
Ponadto biomarkery powinny mieć sens patofizjologiczny, odzwierciedlając zmiany czynnościowe towarzyszące OBS.
Liczne indywidualne biomarkery OSA badano wcześniej. Dysfunkcje w układach metabolicznych i hormonalnych wywołane przez OBS, przewlekłe zapalenie, hipoksemia, fragmentacja snu i stres są związane ze zmianami biomarkerów. Te biomarkery obejmują hemoglobinę glikowaną (HbA1c), białko C-reaktywne (CRP), erytropoetynę (EPO) i kwas moczowy. Niestety, diagnostyczna użyteczność poszczególnych biomarkerów lub kombinacji markerów nie jest jednoznaczna w identyfikacji OSA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego zostali włączeni do oddziału klatki piersiowej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej leczyli obturacyjny bezdech senny lub otrzymywali opioidowe leki przeciwbólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sprawy
przypadków obturacyjnego bezdechu sennego
|
badanie biomarkerów zostanie wykonane u wszystkich pacjentów z podejrzeniem OSA (CRP, Hba1C, kwas moczowy, OB, fibrynogen w osoczu, pentraksyna3) oraz w przypadkach kontrolnych.
|
|
kontrola
przypadków bez obturacyjnego bezdechu sennego.
|
badanie biomarkerów zostanie wykonane u wszystkich pacjentów z podejrzeniem OSA (CRP, Hba1C, kwas moczowy, OB, fibrynogen w osoczu, pentraksyna3) oraz w przypadkach kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność biomarkerów do badania obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analiza wyników biomarkerów (m.in. Pentraxin 3, HbA1C, Kwas moczowy, CRP, ESR, Fibrynogen w osoczu) zostanie oceniona i porównana z wynikami polisymnografii
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom biomarkerów zapalnych u pacjentów z OSA w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Biomarkery stanu zapalnego, które obejmują OB, CRP i pentraksynę 3, zostaną zmierzone i porównane zarówno w przypadkach, jak iw grupie kontrolnej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: suzan salama, professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obstructive Sleep Apnea
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .