- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04093102
De rol van biomarkers bij het screenen op obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening met een hoge prevalentie, die naar schatting voorkomt bij 34% van de mannen en 17% van de vrouwen en waaraan wereldwijd meer dan 100 miljoen volwassenen lijden.
OSA is de derde meest voorkomende ernstige luchtwegaandoening na astma en COPD.
Patiënten met onbehandelde OSA lopen een verhoogd risico op hypertensie, hart- en vaatziekten, hartfalen, beroerte, obesitas, metabole ontregeling, diabetes mellitus, slaperigheid overdag, depressie, ongevallen en vormen een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg.
Helaas blijft tot 90% van de mensen met OSA zonder diagnose of therapie.
Het verband tussen OSA en nadelige gevolgen voor de gezondheid heeft de American Heart Association en anderen ertoe gebracht te suggereren OSA-screening te integreren in routinematige klinische zorg.
Huidige hulpmiddelen voor OSA-screening zijn gebaseerd op vragenlijsten met een lage diagnostische nauwkeurigheid uit studies van lage kwaliteit, zoals gerapporteerd in meta-analyses. OSA-screeningmaatregelen die vaak worden gebruikt, zijn onder meer de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en STOP-Bang-vragenlijsten.
De ESS beoordeelt subjectieve slaperigheid overdag, maar is niet-specifiek voor OSA en is niet ontworpen of gevalideerd voor OSA-screening.
De recente klinische praktijkrichtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) melden dat nauwkeurigere en gebruiksvriendelijkere screeningtools, zoals bloedbiomarkers, nodig zijn om OSA-diagnose en -ernst beter te voorspellen, een recent overzicht van potentiële OSA-biomarkers concludeert dat een optimale screeningstest klinisch sensitief, specifiek, eenvoudig, tijdig en goedkoop moet zijn en in verband moet staan met de ernst van de ziekte.
Bovendien zouden biomarkers pathofysiologisch zinvol moeten zijn, als gevolg van functionele veranderingen die gepaard gaan met OSA.
Talrijke individuele OSA-bloedbiomarkers zijn eerder bestudeerd. Disfuncties in metabole en endocriene systemen veroorzaakt door OSA, chronische ontsteking, hypoxemie, slaapfragmentatie en stress worden geassocieerd met veranderingen in biomarkers. Deze biomarkers omvatten geglyceerd hemoglobine (HbA1c), C-reactief proteïne (CRP), erytropoëtine (EPO) en urinezuur. Helaas is de diagnostische bruikbaarheid van individuele biomarkers of combinaties van markers niet doorslaggevend bij het identificeren van OSA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een klinisch vermoeden van obstructieve slaapapneu werden ingeschreven op de thoraxafdeling van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder werden behandeld als obstructieve slaapapneu, of die opioïde pijnstillers kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gevallen
gevallen met obstructieve slaapapneu
|
er zullen biomarkers worden getest bij alle vermoedelijke OSA-patiënten (CRP, Hba1C, urinezuur, ESR, plasmafibrinogeen, pentraxine3) en bij controlegevallen.
|
|
controle
gevallen zonder obstructieve slaapapneu.
|
er zullen biomarkers worden getest bij alle vermoedelijke OSA-patiënten (CRP, Hba1C, urinezuur, ESR, plasmafibrinogeen, pentraxine3) en bij controlegevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van biomarkers om te screenen op obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: basislijn
|
analyse van biomarkerresultaten (waaronder pentraxine 3, HbA1C, urinezuur, CRP, ESR, plasmafibrinogeen) zal worden beoordeeld en vergeleken met de resultaten van polysymnografie
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van inflammatoire biomarkers bij OSA-patiënten in vergelijking met controles
Tijdsspanne: basislijn
|
Inflammatoire biomarkers waaronder ESR , CRP en pentraxine 3 zullen worden gemeten en vergeleken in zowel gevallen als controles.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: suzan salama, professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Obstructive Sleep Apnea
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .