- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04093102
Роль биомаркеров в скрининге обструктивного апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — заболевание с высокой распространенностью, которое, по оценкам, встречается у 34 % мужчин и 17 % женщин и затрагивает более 100 миллионов взрослых во всем мире.
ОАС является третьим наиболее распространенным серьезным респираторным заболеванием после астмы и ХОБЛ.
Пациенты с нелеченым СОАС подвержены повышенному риску артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний, сердечной недостаточности, инсульта, ожирения, нарушения обмена веществ, сахарного диабета, дневной сонливости, депрессии, несчастных случаев и несут значительную нагрузку на систему здравоохранения.
К сожалению, до 90% пациентов с СОАС остаются без диагностики и лечения.
Связь между ОАС и неблагоприятными последствиями для здоровья побудила Американскую кардиологическую ассоциацию и другие организации предложить интегрировать скрининг на ОАС в рутинную клиническую помощь.
Текущие инструменты для скрининга СОАС основаны на опросниках с низкой диагностической точностью из исследований низкого качества, как сообщается в метаанализах, часто используемые меры скрининга СОАС включают шкалу сонливости Эпворта (ESS) и опросники STOP-Bang.
Шкала ESS оценивает субъективную сонливость в дневное время, но неспецифична для СОАС, не была разработана и не утверждена для скрининга СОАС.
В недавнем руководстве по клинической практике Американской академии медицины сна (AASM) сообщается, что для более точного прогнозирования диагноза и тяжести СОАС необходимы более точные и удобные инструменты скрининга, такие как биомаркеры крови. приходит к выводу, что оптимальный скрининговый тест должен быть клинически чувствительным, специфичным, простым, своевременным, недорогим и коррелировать с тяжестью заболевания.
Кроме того, биомаркеры должны иметь патофизиологический смысл, отражая функциональные изменения, сопровождающие СОАС.
Ранее были изучены многочисленные индивидуальные биомаркеры крови ОАС. Дисфункции в метаболической и эндокринной системах, вызванные ОАС, хроническим воспалением, гипоксемией, фрагментацией сна и стрессом, связаны с изменениями биомаркеров. Эти биомаркеры включают гликированный гемоглобин (HbA1c), С-реактивный белок (СРБ), эритропоэтин (ЭПО) и мочевую кислоту.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все больные с клиническим подозрением на синдром обструктивного апноэ сна поступали в исследовательское грудное отделение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее лечились как обструктивное апноэ во сне или получали опиоидные обезболивающие препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случаи
случаев обструктивного апноэ сна
|
Тестирование биомаркеров будет проводиться для всех пациентов с подозрением на СОАС (СРБ, Hba1C, мочевая кислота, СОЭ, фибриноген плазмы, пентраксин3) и в контрольных случаях.
|
|
контроль
случаев без обструктивного апноэ сна.
|
Тестирование биомаркеров будет проводиться для всех пациентов с подозрением на СОАС (СРБ, Hba1C, мочевая кислота, СОЭ, фибриноген плазмы, пентраксин3) и в контрольных случаях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность биомаркеров для скрининга обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: исходный уровень
|
анализ результатов биомаркеров (включая пентраксин 3, HbA1C, мочевую кислоту, СРБ, СОЭ, плазменный фибриноген) будет оцениваться и сравниваться с результатами полисимнографии
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воспалительного биомаркера у пациентов с ОАС по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: исходный уровень
|
Воспалительные биомаркеры, которые включают СОЭ, СРБ и пентраксин 3, будут измеряться и сравниваться как в случаях, так и в контроле.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: suzan salama, professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obstructive Sleep Apnea
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .