- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093102
Papel de los biomarcadores para detectar la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno con alta prevalencia, que se estima ocurre en el 34 % de los hombres y el 17 % de las mujeres, y afecta a más de 100 millones de adultos en todo el mundo.
La AOS es la tercera afección respiratoria grave más común después del asma y la EPOC.
Los pacientes con AOS no tratados tienen un mayor riesgo de hipertensión, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, obesidad, desregulación metabólica, diabetes mellitus, somnolencia diurna, depresión, accidentes y son una carga importante para el sistema de atención médica.
Desafortunadamente, hasta el 90% de las personas con OSA permanecen sin diagnóstico o terapia.
La asociación entre la AOS y las consecuencias adversas para la salud ha llevado a la American Heart Association y a otros a sugerir que la detección de la AOS se integre en la atención clínica de rutina.
Las herramientas actuales para la detección de AOS se basan en cuestionarios con baja precisión diagnóstica de estudios de baja calidad, como se informó en los metanálisis, las medidas de detección de AOS que se usan con frecuencia incluyen la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y los cuestionarios STOP-Bang.
El ESS evalúa la somnolencia diurna subjetiva, pero no es específico para la AOS, no fue diseñado ni validado para la detección de la AOS.
Las pautas de práctica clínica recientes de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM, por sus siglas en inglés) informan que se necesitan herramientas de detección más precisas y fáciles de usar, como los biomarcadores sanguíneos, para predecir mejor el diagnóstico y la gravedad de la AOS, una revisión reciente de los posibles biomarcadores de AOS concluye que una prueba de detección óptima debe ser clínicamente sensible, específica, simple, oportuna, económica y correlacionada con la gravedad de la enfermedad.
Además, los biomarcadores deberían tener sentido fisiopatológico y reflejar los cambios funcionales que acompañan a la AOS.
Se han estudiado previamente numerosos biomarcadores sanguíneos individuales de AOS: las disfunciones en los sistemas metabólico y endocrino inducidas por AOS, la inflamación crónica, la hipoxemia, la fragmentación del sueño y el estrés están asociados con alteraciones en los biomarcadores. Estos biomarcadores incluyen la hemoglobina glicosilada (HbA1c), la proteína C reactiva (CRP), la eritropoyetina (EPO) y el ácido úrico. Desafortunadamente, la utilidad diagnóstica de los biomarcadores individuales o las combinaciones de marcadores no es concluyente para identificar la AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño inscritos en el departamento de tórax del investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados previamente como apnea obstructiva del sueño, o que reciban analgésicos opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
casos
casos de apnea obstructiva del sueño
|
Se realizarán pruebas de biomarcadores a todos los pacientes con sospecha de AOS (PCR, Hba1C, ácido úrico, VSG, fibrinógeno plasmático, pentraxina3) y a los casos de control.
|
control
casos sin apnea obstructiva del sueño.
|
Se realizarán pruebas de biomarcadores a todos los pacientes con sospecha de AOS (PCR, Hba1C, ácido úrico, VSG, fibrinógeno plasmático, pentraxina3) y a los casos de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez de biomarcadores para detectar apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: base
|
Se evaluarán los resultados del análisis de biomarcadores (que incluyen pentraxina 3, HbA1C, ácido úrico, PCR, VSG, fibrinógeno plasmático) y se compararán con los resultados de la polisimnografía.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de biomarcador inflamatorio en pacientes con AOS en comparación con controles
Periodo de tiempo: base
|
Los biomarcadores inflamatorios que incluyen ESR, CRP y pentraxin 3 se medirán y compararán tanto en casos como en controles.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: suzan salama, professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obstructive Sleep Apnea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .