- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04093102
Rôle des biomarqueurs pour dépister l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble à forte prévalence, estimé à 34 % des hommes et 17 % des femmes, affectant plus de 100 millions d'adultes dans le monde.
Le SAOS est la troisième affection respiratoire grave la plus courante après l'asthme et la MPOC.
Les patients atteints d'AOS non traité courent un risque accru d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'obésité, de dérégulation métabolique, de diabète sucré, de somnolence diurne, de dépression, d'accidents et représentent un fardeau important pour le système de santé.
Malheureusement, jusqu'à 90 % des personnes atteintes d'AOS restent sans diagnostic ni traitement.
L'association entre l'AOS et les conséquences néfastes sur la santé a conduit l'American Heart Association et d'autres à suggérer que le dépistage de l'AOS soit intégré aux soins cliniques de routine.
Les outils actuels de dépistage de l'AOS reposent sur des questionnaires de faible précision diagnostique provenant d'études de faible qualité, comme indiqué dans les méta-analyses. Les mesures de dépistage de l'AOS fréquemment utilisées comprennent l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et les questionnaires STOP-Bang.
L'ESS évalue la somnolence diurne subjective mais n'est pas spécifique du SAOS, n'a pas été conçu ni validé pour le dépistage du SAOS.
Les récentes directives de pratique clinique de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) indiquent que des outils de dépistage plus précis et conviviaux, tels que les biomarqueurs sanguins, sont nécessaires pour mieux prédire le diagnostic et la gravité de l'AOS, un examen récent des biomarqueurs potentiels de l'AOS conclut qu'un test de dépistage optimal doit être cliniquement sensible, spécifique, simple, opportun, peu coûteux et corrélé à la gravité de la maladie.
De plus, les biomarqueurs devraient avoir un sens physiopathologique, reflétant les changements fonctionnels qui accompagnent l'OSA.
De nombreux biomarqueurs sanguins OSA individuels ont été étudiés précédemment. Les dysfonctionnements des systèmes métaboliques et endocriniens induits par l'OSA, l'inflammation chronique, l'hypoxémie, la fragmentation du sommeil et le stress sont associés à des altérations des biomarqueurs. Ces biomarqueurs comprennent l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la protéine C-réactive (CRP), l'érythropoïétine (EPO) et l'acide urique. Malheureusement, l'utilité diagnostique de biomarqueurs individuels ou de combinaisons de marqueurs n'est pas concluante pour identifier l'OSA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil inscrits au service de pneumologie de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà été traités comme une apnée obstructive du sommeil ou qui reçoivent des analgésiques opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cas
cas d'apnée obstructive du sommeil
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Des tests de biomarqueurs seront effectués pour tous les patients suspects d'AOS (CRP, Hba1C, acide urique, VS, fibrinogène plasmatique, pentraxine3) et pour contrôler les cas.
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contrôle
cas sans apnée obstructive du sommeil.
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Des tests de biomarqueurs seront effectués pour tous les patients suspects d'AOS (CRP, Hba1C, acide urique, VS, fibrinogène plasmatique, pentraxine3) et pour contrôler les cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité des biomarqueurs pour dépister l'apnée obstructive du sommeil
Délai: ligne de base
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l'analyse des résultats des biomarqueurs (qui comprennent la Pentraxine 3, l'HbA1C, l'acide urique, la CRP, la VS, le fibrinogène plasmatique) sera évaluée et comparée aux résultats de la polysymnographie
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de biomarqueurs inflammatoires chez les patients OSA par rapport aux témoins
Délai: ligne de base
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Les biomarqueurs inflammatoires, dont la VS, la CRP et la pentraxine 3, seront mesurés et comparés chez les cas et les témoins.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: suzan salama, professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Obstructive Sleep Apnea
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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