MDR SureLock 全縫合アンカー
2023年8月11日 更新者：Zimmer Biomet
全縫合アンカーを使用した関節唇の外科的修復の臨床転帰
SureLock 全縫合アンカーを使用して影響を受けた関節唇の外科的修復を受けた再発性肩関節前方および/または後方不安定性を有する一連の患者の転帰を報告すること。
調査の概要
詳細な説明
患者報告のアウトカム データは、2014 年 1 月から 2020 年 6 月 30 日までに SureLock 全縫合アンカーを使用して肩関節唇修復術を受けた患者から収集されました。 これらの患者は、術前に臨床的および生活の質の結果測定器を完成させており、OBERD データベースに安全に保存されています。 術前スコアは、術後スコアと比較され、事後シェッフェ法による一元配置分散分析検定を使用して分析されます。
患者を特定する情報は削除され、匿名化されたコードが使用されます。 この研究の目的で前向きに収集された新しい将来のデータは、上記のように入力され、安全に保存されます。
データ収集フォームは、次の患者報告アウトカム調査で構成されます: WOSI インデックス、ASES 肩スコア、および SF-12。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Medstar Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の間に SureLock 全縫合アンカーを使用して関節唇修復を受けた被験者。
説明
包含基準:
- 14～45歳
- 2021 年 1 月 1 日から 12 月 31 日の間に行われた手術
- 孤立した前方および/または後方の関節唇裂に起因する再発性の肩の不安定性
- 完全な術前データ (WOSI、ASES、SF-12)
除外基準:
- 付随するSLAP断裂の診断
- 付随する全層回旋筋腱板断裂の診断
- 関節窩骨の 10% 以上の損失
- 25%を超える上腕骨頭欠損
- -肩の不安定性の治療のための以前の外科的介入（影響を受けた肩または反対側の肩のいずれか）
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SureLock 全縫合アンカー
関節唇を修復するために SureLock All-Suture Anchor を移植された被験者
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関節唇を修復するために SureLock All-Suture Anchor を移植された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能の改善を通じて評価されたデバイスのパフォーマンスと利点
時間枠：術後1年まで
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SureLock All-Suture Anchor を使用して前方または後方関節唇の分離修復を受けている患者は、Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) アウトカム測定によって評価された肩機能の統計的に有意な改善を経験します。
WOSI は、症候性肩不安定症患者の肩関連の生活の質を測定するために使用される 21 項目の尺度です。
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術後1年まで
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肩の機能の改善を通じて評価されたデバイスのパフォーマンスと利点
時間枠：術後1年まで
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SureLock All-Suture Anchor を使用して前方または後方の関節唇の分離修復を受けている患者は、American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) 結果測定によって評価された肩機能の統計的に有意な改善を経験します。
ASES は、肩の機能制限と痛みを測定することを目的とした状態固有の尺度です。
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術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の改善を通じて評価されたデバイスの利点。
時間枠：術後1年まで
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SureLock All-Suture Anchor を使用して前部または後部の関節唇分離修復を受けている患者は、SF-12 によって健康関連の生活の質が統計的に有意に改善されます。
SF-12 は、物理的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計された短い調査です。
範囲は 0 ～ 100 で、0 は最低レベルのヘルス、100 は最高レベルのヘルスを示します。
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術後1年まで
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改訂、合併症、有害事象の頻度と発生率を通じて評価されたデバイスの安全性と性能。
時間枠：術後1年まで
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安全性と性能の評価は、インプラントの生存率を分析することによって評価されます。
これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。
イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
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術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kacy Arnold, MBA, RN、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。