MDR SureLock All-Suture Anker
11. august 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
Kliniske resultater af kirurgisk reparation af Glenoid Labrum ved hjælp af et all-suturanker
At rapportere resultaterne af en række patienter med tilbagevendende anterior og/eller posterior skulderinstabilitet, som gennemgik kirurgisk reparation af det berørte labrum ved hjælp af SureLock all-suturanker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientrapporterede udfaldsdata er blevet indsamlet blandt patienter, der gennemgår reparation af skulderlabrum med SureLock all-suturankre fra januar 2014 til 30. juni 2020. Disse patienter har gennemført kliniske og livskvalitetsresultatinstrumenter præoperativt og er blevet opbevaret sikkert i OBERD-databasen. Præ-op-score vil blive sammenlignet med post-op-score og analyseret ved hjælp af en envejs ANOVA-test med en post-hoc Scheffe-procedure.
Patientidentifikationsoplysninger vil blive fjernet, og de-identificerede koder vil blive brugt. Alle nye prospektive data indsamlet prospektivt til formålet med denne undersøgelse vil blive indtastet og opbevaret sikkert som ovenfor.
Dataindsamlingsformularer vil bestå af følgende patientrapporterede udfaldsundersøgelser: WOSI Index, ASES Shoulder Score og SF-12.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der gennemgik glenoid labrum-reparation med SureLock all-suturankre mellem 1/1/2014 og 31/12/2021.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 til 45 år
- Operation udført mellem 1/1/14-12/31/2021
- Tilbagevendende skulderinstabilitet som følge af en isoleret anterior og/eller posterior glenoid labral tåre
- Fuldførte præoperative data (WOSI, ASES, SF-12)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af samtidig SLAP tåre
- Diagnose af samtidig revne i fuld tykkelse rotator manchet
- Mere end 10 % tab af glenoidknogle
- Større end 25% humerus hoveddefekt
- Forudgående kirurgisk indgreb til behandling af skulderinstabilitet (i enten den berørte skulder eller den kontralaterale skulder)
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SureLock All-Suture Anker
Emner, der er blevet implanteret med SureLock All-Suture Anchor for at reparere glenoid labrum
|
Emner, der er blevet implanteret med SureLock All-Suture Anchor for at reparere glenoid labrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens ydeevne og fordele vurderet gennem forbedringer i skulderfunktion
Tidsramme: Ud til 1 år efter operation
|
Patienter, der gennemgår isoleret anterior eller posterior glenoid labrum reparation ved hjælp af SureLock All-Suture Anchor, vil opleve statistisk signifikant forbedring i skulderfunktion vurderet gennem Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) resultatmål.
WOSI er en skala med 21 punkter, der bruges til at måle skulderrelateret livskvalitet hos patienter med symptomatisk skulderinstabilitet.
|
Ud til 1 år efter operation
|
|
Enhedens ydeevne og fordele vurderet gennem forbedringer i skulderfunktion
Tidsramme: Ud til 1 år efter operation
|
Patienter, der gennemgår isoleret anterior eller posterior glenoid labrum-reparation ved hjælp af SureLock All-Suture Anchor, vil opleve statistisk signifikant forbedring i skulderfunktion vurderet gennem American Shoulder and Albow Surgeon Score (ASES) resultatmål.
ASES er en tilstandsspecifik skala, der er beregnet til at måle funktionelle begrænsninger og smerter i skulderen.
|
Ud til 1 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsfordele vurderet gennem forbedringer af sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Ud til 1 år efter operation
|
Patienter, der gennemgår isoleret anterior eller posterior glenoid labrum reparation ved hjælp af SureLock All-Suture Anchor, vil opleve statistisk signifikant forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet gennem SF-12.
SF-12 er en kort undersøgelse, der er vægtet og summeret for at give en let fortolkelig skaleret for fysisk og mental sundhed.
Intervallet er fra 0-100, 0 er det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Ud til 1 år efter operation
|
|
Enhedens sikkerhed og ydeevne vurderet gennem hyppigheden og forekomsten af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: Ud til 1 år efter operation
|
Vurderingen af sikkerhed og ydeevne vil blive evalueret ved at analysere implantatoverlevelse.
Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
|
Ud til 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2019
Først opslået (Faktiske)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-90SM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SureLock All-Suture Anker
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPosterior rodruptur af den mediale meniskus | Artroskopisk transtibial pullout-sutur reparation | SuturankerreparationEgypten
-
ConMed Linvatec BeijingAfsluttet