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Ancora MDR SureLock All-Suture

11 agosto 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

Risultati clinici della riparazione chirurgica del labbro glenoideo mediante un'ancora di sutura totale

Riportare gli esiti di una serie di pazienti con instabilità ricorrente anteriore e/o posteriore della spalla che sono stati sottoposti a riparazione chirurgica del labbro interessato utilizzando l'ancora SureLock.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sugli esiti riportati dai pazienti sono stati raccolti tra i pazienti sottoposti a riparazione del labbro della spalla con ancore SureLock all-suture da gennaio 2014 al 30 giugno 2020. Questi pazienti hanno completato preoperatoriamente gli strumenti clinici e sulla qualità della vita e sono stati archiviati in modo sicuro nel database OBERD. I punteggi pre-operatori saranno confrontati con i punteggi post-operatori e analizzati utilizzando un test ANOVA unidirezionale con una procedura Scheffe post-hoc.

Le informazioni di identificazione del paziente verranno rimosse e verranno utilizzati codici anonimizzati. Eventuali nuovi dati prospettici raccolti in modo prospettico ai fini di questo studio saranno inseriti e archiviati in modo sicuro come sopra.

I moduli per la raccolta dei dati consisteranno nelle seguenti indagini sugli esiti riferiti dai pazienti: indice WOSI, punteggio della spalla ASES e SF-12.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Medstar Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a riparazione del labbro glenoideo con le ancore SureLock all-suture tra il 1/1/2014 e il 31/12/2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 14 ai 45 anni
  • Intervento eseguito tra il 1/1/14 e il 31/12/2021
  • Instabilità ricorrente della spalla risultante da una lacerazione isolata del labbro glenoideo anteriore e/o posteriore
  • Dati preoperatori completati (WOSI, ASES, SF-12)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di concomitante lacerazione SLAP
  • Diagnosi di lesione concomitante della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Perdita di osso glenoideo superiore al 10%.
  • Difetto della testa omerale superiore al 25%.
  • Precedente intervento chirurgico per il trattamento dell'instabilità della spalla (nella spalla interessata o nella spalla controlaterale)
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancora SureLock All-Suture
Soggetti a cui è stata impiantata l'ancora SureLock All-Suture per riparare il labbro glenoideo
Dispositivo: Ancora SureLock All-Suture
Soggetti a cui è stata impiantata l'ancora SureLock All-Suture per riparare il labbro glenoideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso miglioramenti nella funzione della spalla
Lasso di tempo: Fuori a 1 anno post-operatorio
I pazienti sottoposti a riparazione isolata del labbro glenoideo anteriore o posteriore utilizzando l'ancora SureLock All-Suture sperimenteranno un miglioramento statisticamente significativo della funzione della spalla valutata attraverso la misurazione dell'esito del Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). La WOSI è una scala di 21 item utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla spalla nei pazienti con instabilità di spalla sintomatica.
Fuori a 1 anno post-operatorio
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso miglioramenti nella funzione della spalla
Lasso di tempo: Fuori a 1 anno post-operatorio
I pazienti sottoposti a riparazione isolata del labbro glenoideo anteriore o posteriore utilizzando l'ancora SureLock All-Suture sperimenteranno un miglioramento statisticamente significativo della funzione della spalla valutata attraverso la misura dell'esito dell'American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES). L'ASES è una scala specifica per condizione che ha lo scopo di misurare i limiti funzionali e il dolore della spalla.
Fuori a 1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggi del dispositivo valutati attraverso miglioramenti della qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Fuori a 1 anno post-operatorio
I pazienti sottoposti a riparazione isolata del labbro glenoideo anteriore o posteriore utilizzando l'ancora SureLock All-Suture sperimenteranno un miglioramento statisticamente significativo della qualità della vita correlata alla salute attraverso l'SF-12. L'SF-12 è un breve sondaggio ponderato e sommato per fornire una scala facilmente interpretabile per la salute fisica e mentale. L'intervallo va da 0 a 100, dove 0 è il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Fuori a 1 anno post-operatorio
Sicurezza e prestazioni del dispositivo valutate attraverso la frequenza e l'incidenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Fuori a 1 anno post-operatorio
La valutazione della sicurezza e delle prestazioni sarà valutata analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
Fuori a 1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-90SM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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