MDR SureLock All-Suture Anchor
11. august 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
Kliniske resultater av kirurgisk reparasjon av Glenoid Labrum ved bruk av et all-suturanker
Å rapportere resultatene av en rekke pasienter med tilbakevendende fremre og/eller bakre skulderinstabilitet som gjennomgikk kirurgisk reparasjon av det berørte labrum ved bruk av SureLock all-suturanker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrapporterte utfallsdata er samlet inn blant pasienter som gjennomgår reparasjon av skulderlabrum med SureLock all-suturankre fra januar 2014 til 30. juni 2020. Disse pasientene har gjennomført kliniske og livskvalitetsresultatinstrumenter preoperativt, og har blitt lagret sikkert i OBERD-databasen. Pre-op score vil bli sammenlignet med post-op score og analysert ved hjelp av en enveis ANOVA test med en post-hoc Scheffe prosedyre.
Pasientidentifikasjonsinformasjon vil bli fjernet og avidentifiserte koder vil bli brukt. Alle nye prospektive data som samles inn prospektivt for formålet med denne studien vil bli lagt inn og lagret sikkert som ovenfor.
Datainnsamlingsskjemaer vil bestå av følgende pasientrapporterte utfallsundersøkelser: WOSI-indeksen, ASES skulderscore og SF-12.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgikk glenoid labrum-reparasjon med SureLock all-suturankre mellom 1/1/2014 og 31/12/2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14 til 45 år
- Kirurgi utført mellom 1/1/14-12/31/2021
- Tilbakevendende skulderinstabilitet som følge av en isolert fremre og/eller bakre glenoid labral tåre
- Fullførte preoperative data (WOSI, ASES, SF-12)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av samtidig SLAP tåre
- Diagnose av samtidig revne i rotatormansjetten i full tykkelse
- Mer enn 10 % tap av glenoidben
- Større enn 25 % humerushodedefekt
- Tidligere kirurgisk inngrep for behandling av skulderinstabilitet (i enten den berørte skulderen eller den kontralaterale skulderen)
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SureLock All-Suture Anchor
Emner som har blitt implantert med SureLock All-Suture Anchor for å reparere glenoid labrum
|
Emner som har blitt implantert med SureLock All-Suture Anchor for å reparere glenoid labrum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse og fordeler vurdert gjennom forbedringer i skulderfunksjon
Tidsramme: Ut til 1 år etter operasjon
|
Pasienter som gjennomgår isolert fremre eller bakre glenoid labrum-reparasjon ved bruk av SureLock All-Suture Anchor vil oppleve statistisk signifikant forbedring i skulderfunksjon vurdert gjennom Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) utfallsmål.
WOSI er en 21-elements skala som brukes til å måle skulderrelatert livskvalitet hos pasienter med symptomatisk skulderinstabilitet.
|
Ut til 1 år etter operasjon
|
|
Enhetsytelse og fordeler vurdert gjennom forbedringer i skulderfunksjon
Tidsramme: Ut til 1 år etter operasjon
|
Pasienter som gjennomgår isolert fremre eller bakre glenoid labrumreparasjon ved bruk av SureLock All-Suture Anchor vil oppleve statistisk signifikant forbedring i skulderfunksjon vurdert gjennom American Shoulder and Albow Surgeon Score (ASES) resultatmål.
ASES er en tilstandsspesifikk skala som er ment å måle funksjonelle begrensninger og smerter i skulderen.
|
Ut til 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfordeler vurdert gjennom forbedringer av helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Ut til 1 år etter operasjon
|
Pasienter som gjennomgår isolert fremre eller bakre glenoid labrumreparasjon ved bruk av SureLock All-Suture Anchor vil oppleve statistisk signifikant forbedring av helserelatert livskvalitet gjennom SF-12.
SF-12 er en kort undersøkelse som er vektet og summert for å gi en lett tolkbar skalert for fysisk og mental helse.
Området er fra 0-100, 0 er det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Ut til 1 år etter operasjon
|
|
Enhetssikkerhet og ytelse vurderes gjennom hyppigheten og forekomsten av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: Ut til 1 år etter operasjon
|
Vurderingen av sikkerhet og ytelse vil bli evaluert ved å analysere implantatoverlevelse.
Dette vil bli etablert ved å registrere forekomsten og frekvensen av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
|
Ut til 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-90SM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .