Полностью шовный анкер MDR SureLock
11 августа 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Клинические результаты хирургического восстановления суставной губы с использованием цельношовного анкера
Сообщить об исходах лечения серии пациентов с рецидивирующей передней и/или задней нестабильностью плеча, которым была проведена хирургическая коррекция пораженной верхней губы с использованием цельношовного фиксатора SureLock.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о результатах, о которых сообщили пациенты, были собраны среди пациентов, перенесших пластику верхней губы плеча с помощью полностью шовных анкеров SureLock с января 2014 года по 30 июня 2020 года. Эти пациенты заполнили клинические инструменты и инструменты оценки качества жизни до операции и были надежно сохранены в базе данных OBERD. Предоперационные оценки будут сравниваться с послеоперационными оценками и анализироваться с использованием одностороннего теста ANOVA с апостериорной процедурой Шеффе.
Информация, позволяющая идентифицировать пациента, будет удалена, и будут использоваться обезличенные коды. Любые новые предполагаемые данные, собранные для целей настоящего исследования, будут вводиться и храниться в безопасном месте, как указано выше.
Формы сбора данных будут состоять из следующих опросов результатов, сообщаемых пациентами: индекс WOSI, оценка плеча ASES и SF-12.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Medstar Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие пластику суставной губы с помощью полношовных фиксаторов SureLock в период с 01.01.2014 по 31.12.2021.
Описание
Критерии включения:
- от 14 до 45 лет
- Операция проведена с 14.01.2021 по 31.12.2021
- Рецидивирующая нестабильность плечевого сустава в результате изолированного разрыва передней и/или задней части суставной губы
- Заполненные предоперационные данные (WOSI, ASES, SF-12)
Критерий исключения:
- Диагностика сопутствующего разрыва SLAP
- Диагностика сопутствующего разрыва ротаторной манжеты на всю толщину
- Потеря суставной кости более 10%
- Дефект головки плечевой кости более 25%
- Предшествующее хирургическое вмешательство для лечения нестабильности плеча (либо в пораженном плече, либо в контралатеральном плече)
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шовный анкер SureLock
Субъекты, которым был имплантирован анкер SureLock All-Suture Anchor для восстановления суставной губы
|
Субъекты, которым был имплантирован анкер SureLock All-Suture Anchor для восстановления суставной губы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и преимущества устройства оцениваются по улучшению функции плеча
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Пациенты, перенесшие изолированную пластику передней или задней части гленоидной губы с помощью All-Suture Anchor SureLock, испытают статистически значимое улучшение функции плечевого сустава, оцениваемое с помощью индекса нестабильности плечевого сустава Western Ontario (WOSI).
WOSI представляет собой шкалу из 21 пункта, используемую для измерения качества жизни, связанного с плечевым суставом, у пациентов с симптоматической нестабильностью плечевого сустава.
|
До 1 года после операции
|
|
Производительность и преимущества устройства оцениваются по улучшению функции плеча
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Пациенты, перенесшие изолированную пластику передней или задней суставной губы с помощью All-Suture Anchor SureLock, испытают статистически значимое улучшение функции плечевого сустава, оцененное с помощью показателя результатов American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES).
ASES — это шкала для конкретных состояний, предназначенная для измерения функциональных ограничений и боли в плече.
|
До 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущества устройства оцениваются через улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Пациенты, перенесшие изолированную пластику передней или задней суставной губы с помощью анкера SureLock All-Suture Anchor, испытают статистически значимое улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, благодаря SF-12.
SF-12 представляет собой короткий опрос, взвешенный и суммированный, чтобы обеспечить легко интерпретируемую шкалу физического и психического здоровья.
Диапазон составляет от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень здоровья, а 100 — самый высокий уровень здоровья.
|
До 1 года после операции
|
|
Безопасность и производительность устройства оцениваются по частоте и частоте ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Оценка безопасности и производительности будет проводиться путем анализа приживаемости имплантатов.
Это будет установлено путем записи случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-90SM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .