Kotwica do wszystkich szwów MDR SureLock
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wyniki kliniczne chirurgicznej naprawy obrąbka Glenoid przy użyciu kotwicy do wszystkich szwów
Przedstawienie wyników serii pacjentów z nawracającą niestabilnością przedniego i/lub tylnego stawu ramiennego, którzy przeszli chirurgiczną naprawę dotkniętego obrąbka przy użyciu kotwicy do wszystkich szwów SureLock.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów zostały zebrane wśród pacjentów poddawanych naprawie obrąbka barku za pomocą kotew ze szwem SureLock w okresie od stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2020 r. Pacjenci ci wypełnili przed operacją instrumenty oceny klinicznej i oceny jakości życia i zostali bezpiecznie przechowani w bazie danych OBERD. Wyniki przedoperacyjne zostaną porównane z wynikami pooperacyjnymi i przeanalizowane przy użyciu jednokierunkowego testu ANOVA z procedurą post-hoc Scheffe.
Informacje identyfikujące pacjenta zostaną usunięte i zostaną użyte kody deidentyfikujące. Wszelkie nowe dane prospektywne zebrane prospektywnie do celów tego badania będą wprowadzane i bezpiecznie przechowywane jak powyżej.
Formularze gromadzenia danych będą składać się z następujących Ankiety wyników zgłaszanych przez pacjentów: WOSI Index, ASES Shoulder Score i SF-12.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Medstar Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli naprawę obrąbka panewki za pomocą kotew do wszystkich szwów SureLock w okresie od 1.01.2014 do 31.12.2021.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 14 do 45 lat
- Operacja przeprowadzona w dniach 1.01.14-31.12.2021
- Nawracająca niestabilność barku wynikająca z izolowanego rozdarcia obrąbka przedniego i/lub tylnego stawu ramiennego
- Uzupełnione dane przedoperacyjne (WOSI, ASES, SF-12)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie współistniejącego rozdarcia SLAP
- Rozpoznanie współistniejącego pęknięcia stożka rotatorów pełnej grubości
- Większa niż 10% utrata kości panewki
- Większy niż 25% ubytek głowy kości ramiennej
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu leczenia niestabilności barku (w zajętym barku lub w przeciwległym barku)
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kotwica do wszystkich szwów SureLock
Pacjenci, którym wszczepiono kotwicę do wszystkich szwów SureLock w celu naprawy obrąbka panewki
|
Pacjenci, którym wszczepiono kotwicę do wszystkich szwów SureLock w celu naprawy obrąbka panewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane na podstawie poprawy funkcji barku
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
U pacjentów poddawanych izolowanej naprawie obrąbka przedniego lub tylnego stawu panewkowego przy użyciu kotwicy SureLock All-Suture Anchor doświadczy statystycznie istotnej poprawy funkcji barku ocenianej za pomocą wskaźnika niestabilności barku Western Ontario (WOSI).
WOSI to 21-punktowa skala służąca do pomiaru jakości życia związanej z barkiem u pacjentów z objawową niestabilnością barku.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane na podstawie poprawy funkcji barku
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
U pacjentów poddawanych izolowanej naprawie obrąbka przedniego lub tylnego stawu panewkowego przy użyciu kotwicy SureLock All-Suture Anchor doświadczy statystycznie istotnej poprawy funkcji barku ocenianej za pomocą skali wyniku American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES).
ASES to skala specyficzna dla stanu, która ma na celu pomiar ograniczeń funkcjonalnych i bólu barku.
|
Do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści z urządzenia oceniane poprzez poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Pacjenci poddawani zabiegowi izolowanej naprawy obrąbka przedniego lub tylnego stawu panewkowego przy użyciu kotwicy SureLock All-Suture Anchor doświadczą statystycznie istotnej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem dzięki zastosowaniu SF-12.
SF-12 to krótka ankieta, która jest ważona i sumowana, aby zapewnić łatwą do interpretacji skalę zdrowia fizycznego i psychicznego.
Zakres wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Bezpieczeństwo i działanie urządzenia oceniane na podstawie częstotliwości i częstości występowania zmian, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Ocena bezpieczeństwa i działania zostanie przeprowadzona na podstawie analizy żywotności implantu.
Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
|
Do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-90SM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .