Ancrage pour toutes les sutures MDR SureLock
11 août 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Résultats cliniques de la réparation chirurgicale du bourrelet glénoïdien à l'aide d'un ancrage entièrement suture
Rapporter les résultats d'une série de patients présentant une instabilité récurrente de l'épaule antérieure et/ou postérieure qui ont subi une réparation chirurgicale du labrum affecté à l'aide de l'ancre de suture SureLock.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données sur les résultats rapportés par les patients ont été recueillies parmi les patients subissant une réparation du labrum de l'épaule avec des ancres toutes sutures SureLock de janvier 2014 au 30 juin 2020. Ces patients ont rempli des instruments de résultats cliniques et de qualité de vie avant l'opération et ont été stockés en toute sécurité dans la base de données OBERD. Les scores pré-opératoires seront comparés aux scores post-opératoires et analysés à l'aide d'un test ANOVA à un facteur avec une procédure post-hoc de Scheffe.
Les informations d'identification du patient seront supprimées et des codes anonymisés seront utilisés. Toute nouvelle donnée prospective recueillie de manière prospective aux fins de cette étude sera saisie et stockée en toute sécurité comme ci-dessus.
Les formulaires de collecte de données comprendront les enquêtes suivantes sur les résultats rapportés par les patients : l'indice WOSI, le score d'épaule ASES et le SF-12.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Medstar Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une réparation du labrum glénoïdien avec les ancres toutes sutures SureLock entre le 01/01/2014 et le 31/12/2021.
La description
Critère d'intégration:
- 14 à 45 ans
- Chirurgie réalisée entre le 01/01/14 et le 31/12/2021
- Instabilité récurrente de l'épaule résultant d'une déchirure isolée du labrum antérieur et/ou postérieur de la glène
- Données préopératoires complétées (WOSI, ASES, SF-12)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de déchirure SLAP concomitante
- Diagnostic de rupture concomitante de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
- Plus de 10 % de perte d'os glénoïdien
- Plus de 25 % d'anomalie de la tête humérale
- Intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de l'instabilité de l'épaule (dans l'épaule affectée ou l'épaule controlatérale)
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancrage toutes sutures SureLock
Sujets qui ont été implantés avec l'ancre SureLock All-Suture pour réparer le bourrelet glénoïdien
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Sujets qui ont été implantés avec l'ancre SureLock All-Suture pour réparer le bourrelet glénoïdien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances et avantages de l'appareil évalués grâce à l'amélioration de la fonction de l'épaule
Délai: Jusqu'à 1 an post-op
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Les patients subissant une réparation isolée du labrum glénoïdien antérieur ou postérieur à l'aide de l'ancrage SureLock All-Suture connaîtront une amélioration statistiquement significative de la fonction de l'épaule évaluée par la mesure des résultats de l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI).
Le WOSI est une échelle de 21 items utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à l'épaule chez les patients présentant une instabilité symptomatique de l'épaule.
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Jusqu'à 1 an post-op
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Performances et avantages de l'appareil évalués grâce à l'amélioration de la fonction de l'épaule
Délai: Jusqu'à 1 an post-op
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Les patients subissant une réparation isolée du labrum glénoïdien antérieur ou postérieur à l'aide de l'ancre SureLock All-Suture bénéficieront d'une amélioration statistiquement significative de la fonction de l'épaule évaluée par la mesure des résultats American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES).
L'ASES est une échelle spécifique à une condition qui vise à mesurer les limitations fonctionnelles et la douleur de l'épaule.
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Jusqu'à 1 an post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantages de l'appareil évalués par l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Jusqu'à 1 an post-op
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Les patients subissant une réparation isolée du labrum glénoïdien antérieur ou postérieur à l'aide de l'ancre SureLock All-Suture connaîtront une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé grâce au SF-12.
Le SF-12 est une courte enquête qui est pondérée et additionnée pour fournir une échelle facilement interprétable pour la santé physique et mentale.
La plage va de 0 à 100, 0 étant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.
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Jusqu'à 1 an post-op
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Sécurité et performance du dispositif évaluées par la fréquence et l'incidence des révisions, des complications et des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 1 an post-op
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L'évaluation de la sécurité et des performances sera évaluée en analysant la survie des implants.
Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
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Jusqu'à 1 an post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-90SM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .