MDR SureLock 全缝合锚钉
2023年8月11日 更新者：Zimmer Biomet
使用全缝合锚钉修复关节盂唇的临床结果
报告一系列使用 SureLock 全缝合锚钉对受影响的盂唇进行手术修复的复发性前肩和/或后肩不稳患者的结果。
研究概览
详细说明
在 2014 年 1 月至 2020 年 6 月 30 日期间使用 SureLock 全缝合锚钉进行肩盂唇修复的患者中收集了患者报告的结果数据。 这些患者在术前完成了临床和生活质量结果工具，并已安全地存储在 OBERD 数据库中。 术前分数将与术后分数进行比较，并使用单向方差分析测试和事后 Scheffe 程序进行分析。
患者身份信息将被删除，并使用去识别码。 为本研究的目的而前瞻性收集的任何新的前瞻性数据都将按上述方式安全地输入和存储。
数据收集表将包括以下患者报告结果调查：WOSI 指数、ASES 肩部评分和 SF-12。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- Medstar Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2014 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间使用 SureLock 全缝合锚钉进行盂唇修复的受试者。
描述
纳入标准：
- 14至45岁
- 2021 年 1 月 1 日至 12 月 31 日之间进行的手术
- 由孤立的前和/或后关节盂唇撕裂引起的复发性肩关节不稳
- 完成的术前数据（WOSI、ASES、SF-12）
排除标准：
- 伴发 SLAP 撕裂的诊断
- 伴发全层肩袖撕裂的诊断
- 关节盂骨丢失超过 10%
- 大于 25% 的肱骨头缺损
- 先前手术治疗肩关节不稳（受影响的肩关节或对侧肩关节）
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SureLock 全缝合锚钉
已植入 SureLock 全缝合锚以修复关节盂唇的受试者
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已植入 SureLock 全缝合锚以修复关节盂唇的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过改善肩部功能评估设备性能和优势
大体时间：术后 1 年
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使用 SureLock 全缝合锚钉进行孤立的前或后关节盂唇修复的患者将体验到通过西安大略肩关节不稳定指数 (WOSI) 结果测量评估的肩关节功能的统计学显着改善。
WOSI 是一个包含 21 个项目的量表，用于测量有症状的肩关节不稳患者的肩关节相关生活质量。
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术后 1 年
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通过改善肩部功能评估设备性能和优势
大体时间：术后 1 年
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使用 SureLock 全缝合锚钉进行孤立的前或后关节盂唇修复的患者将体验到通过美国肩肘外科医生评分 (ASES) 结果测量评估的肩关节功能的统计学显着改善。
ASES 是一种特定条件的量表，旨在测量肩部的功能限制和疼痛。
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过改善与健康相关的生活质量来评估设备效益。
大体时间：术后 1 年
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使用 SureLock 全缝合锚固件接受孤立的前或后关节盂唇修复的患者将通过 SF-12 体验到与健康相关的生活质量的统计显着改善。
SF-12 是一项简短的调查，经过加权和汇总，以提供易于解释的身心健康比例。
范围为 0-100，0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
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术后 1 年
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通过修订、并发症和不良事件的频率和发生率评估设备安全和性能。
大体时间：术后 1 年
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安全性和性能的评估将通过分析植入物存活率来评估。
这将通过记录修正、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。
应详细说明事件与植入物或器械的关系。
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术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kacy Arnold, MBA, RN、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年11月8日
研究完成 (实际的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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