MDR SureLock volledig hechtanker
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Klinische resultaten van chirurgisch herstel van het glenoïde labrum met behulp van een volledig hechtdraadanker
Rapporteren van de resultaten van een reeks patiënten met terugkerende anterieure en/of posterieure schouderinstabiliteit die chirurgisch herstel ondergingen van het aangetaste labrum met behulp van het SureLock hechtingsanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntgerapporteerde gegevens over de resultaten zijn verzameld onder patiënten die schouderlabrumherstel ondergingen met SureLock hechtingsankers van januari 2014 tot 30 juni 2020. Deze patiënten hebben preoperatief klinische instrumenten en instrumenten voor de kwaliteit van leven ingevuld en zijn veilig opgeslagen in de OBERD-database. Pre-op scores worden vergeleken met post-op scores en geanalyseerd met behulp van een one-way ANOVA-test met een post-hoc Scheffe-procedure.
Patiëntidentificatiegegevens worden verwijderd en geanonimiseerde codes worden gebruikt. Alle nieuwe prospectieve gegevens die prospectief zijn verzameld voor de doeleinden van dit onderzoek zullen worden ingevoerd en veilig worden opgeslagen zoals hierboven beschreven.
Formulieren voor gegevensverzameling zullen bestaan uit de volgende door patiënten gerapporteerde resultatenonderzoeken: WOSI-index, ASES-schouderscore en de SF-12.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die tussen 1-1-2014 en 31-12-2021 een glenoid labrum-reparatie hebben ondergaan met de SureLock hechtingsankers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14 tot 45 jaar
- Operatie uitgevoerd tussen 1/1/14-12/31/2021
- Terugkerende schouderinstabiliteit als gevolg van een geïsoleerde labrumscheur in de anterieure en/of posterieure glenoïde
- Ingevulde preoperatieve gegevens (WOSI, ASES, SF-12)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van gelijktijdige SLAP-traan
- Diagnose van gelijktijdige volledige scheur in de rotator cuff
- Meer dan 10% verlies van glenoïdbot
- Meer dan 25% humeruskopdefect
- Voorafgaande chirurgische ingreep voor de behandeling van schouderinstabiliteit (in de aangedane schouder of de contralaterale schouder)
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SureLock volledig hechtanker
Proefpersonen bij wie het SureLock All-Suture Anchor is geïmplanteerd om het glenoid labrum te repareren
|
Proefpersonen bij wie het SureLock All-Suture Anchor is geïmplanteerd om het glenoid labrum te repareren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties en voordelen van het apparaat beoordeeld door middel van verbeteringen in de schouderfunctie
Tijdsspanne: Uit tot 1 jaar na de operatie
|
Patiënten die geïsoleerde anterieure of posterieure glenoid labrumreparatie ondergaan met behulp van het SureLock All-Suture Anchor zullen een statistisch significante verbetering van de schouderfunctie ervaren, beoordeeld door middel van de Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) uitkomstmaat.
De WOSI is een schaal met 21 items die wordt gebruikt om schoudergerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met symptomatische schouderinstabiliteit.
|
Uit tot 1 jaar na de operatie
|
|
Prestaties en voordelen van het apparaat beoordeeld door middel van verbeteringen in de schouderfunctie
Tijdsspanne: Uit tot 1 jaar na de operatie
|
Patiënten die een geïsoleerde labrumreparatie van de anterieure of posterieure glenoïd ondergaan met behulp van het SureLock All-Suture Anchor zullen een statistisch significante verbetering van de schouderfunctie ervaren, beoordeeld door middel van de uitkomstmaat van de American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES).
De ASES is een aandoeningspecifieke schaal die bedoeld is om functionele beperkingen en pijn in de schouder te meten.
|
Uit tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat Voordelen beoordeeld door verbeteringen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Uit tot 1 jaar na de operatie
|
Patiënten die geïsoleerde anterieure of posterieure glenoid labrumreparatie ondergaan met behulp van het SureLock All-Suture Anchor zullen een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ervaren door de SF-12.
De SF-12 is een korte enquête die wordt gewogen en opgeteld om een gemakkelijk interpreteerbare schaal voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.
Het bereik loopt van 0-100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau is en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Uit tot 1 jaar na de operatie
|
|
Apparaatveiligheid en -prestaties beoordeeld aan de hand van de frequentie en incidentie van revisies, complicaties en ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Uit tot 1 jaar na de operatie
|
De beoordeling van veiligheid en prestaties zal worden geëvalueerd door het overleven van het implantaat te analyseren.
Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen.
De relatie van de gebeurtenissen met implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
|
Uit tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-90SM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .