MDR SureLock All-Suture Anchor
11 augusti 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Kliniska resultat av kirurgisk reparation av Glenoid Labrum med ett helt suturankare
Att rapportera resultaten av en serie patienter med återkommande främre och/eller bakre axelinstabilitet som genomgick kirurgisk reparation av det angripna labrum med SureLock all-suturankare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientrapporterade resultatdata har samlats in bland patienter som genomgår reparation av axellabrum med SureLock all-suturankare från januari 2014 till 30 juni 2020. Dessa patienter har genomfört kliniska instrument och instrument för livskvalitet preoperativt och har lagrats säkert i OBERD-databasen. Pre-op-poäng kommer att jämföras med post-op-poäng och analyseras med ett envägs ANOVA-test med en post-hoc Scheffe-procedur.
Patientidentifieringsinformation kommer att tas bort och avidentifierade koder kommer att användas. Alla nya prospektiva data som samlas in prospektivt för syftet med denna studie kommer att matas in och lagras säkert enligt ovan.
Datainsamlingsformulär kommer att bestå av följande patientrapporterade resultatundersökningar: WOSI Index, ASES Shoulder Score och SF-12.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgick glenoid labrum-reparation med SureLock all-suturankare mellan 1/1/2014 och 12/31/2021.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14 till 45 år
- Operation utförd mellan 1/1/14-12/31/2021
- Återkommande axelinstabilitet till följd av en isolerad främre och/eller bakre glenoidlabral reva
- Kompletterade preoperativa data (WOSI, ASES, SF-12)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av samtidig SLAP tår
- Diagnos av samtidig rivning av rotatorkuffen i full tjocklek
- Mer än 10 % förlust av glenoidben
- Mer än 25 % defekt överarmshuvud
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av axelinstabilitet (i antingen den drabbade axeln eller den kontralaterala axeln)
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SureLock All-Suture Anchor
Försökspersoner som har implanterats med SureLock All-Suture Anchor för att reparera glenoidlabrum
|
Försökspersoner som har implanterats med SureLock All-Suture Anchor för att reparera glenoidlabrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda och fördelar bedöms genom förbättringar av axelfunktionen
Tidsram: Ut till 1 år efter operation
|
Patienter som genomgår isolerad främre eller bakre glenoidlabrumreparation med SureLock All-Suture Anchor kommer att uppleva statistiskt signifikant förbättring av axelfunktionen bedömd genom utfallsmåttet Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
WOSI är en skala med 21 punkter som används för att mäta axelrelaterad livskvalitet hos patienter med symtomatisk axelinstabilitet.
|
Ut till 1 år efter operation
|
|
Enhetens prestanda och fördelar bedöms genom förbättringar av axelfunktionen
Tidsram: Ut till 1 år efter operation
|
Patienter som genomgår isolerad främre eller bakre glenoidlabrumreparation med SureLock All-Suture Anchor kommer att uppleva en statistiskt signifikant förbättring av axelfunktionen bedömd genom American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) resultatmått.
ASES är en tillståndsspecifik skala som är avsedd att mäta funktionella begränsningar och smärta i axeln.
|
Ut till 1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsfördelar bedömda genom förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Ut till 1 år efter operation
|
Patienter som genomgår isolerad främre eller bakre glenoidlabrumreparation med SureLock All-Suture Anchor kommer att uppleva statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet genom SF-12.
SF-12 är en kort undersökning som är viktad och summerad för att ge en lätttolkbar skalad för fysisk och mental hälsa.
Intervallet är från 0-100, 0 är den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
Ut till 1 år efter operation
|
|
Enhetens säkerhet och prestanda utvärderas genom frekvensen och förekomsten av revisioner, komplikationer och biverkningar.
Tidsram: Ut till 1 år efter operation
|
Bedömningen av säkerhet och prestanda kommer att utvärderas genom att analysera implantatöverlevnad.
Detta kommer att fastställas genom att registrera förekomsten och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar.
Händelsernas relation till antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
|
Ut till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-90SM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .