MDR SureLock Nahtanker
11. August 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Klinische Ergebnisse der chirurgischen Reparatur des Glenoid Labrum unter Verwendung eines All-Suture-Ankers
Bericht über die Ergebnisse einer Reihe von Patienten mit rezidivierender anteriorer und/oder posteriorer Schulterinstabilität, die sich einer chirurgischen Reparatur des betroffenen Labrums unter Verwendung des SureLock All-Suture-Ankers unterzogen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Januar 2014 bis 30. Juni 2020 wurden von Patienten gemeldete Ergebnisdaten bei Patienten erhoben, die sich einer Labrum-Rekonstruktion der Schulter mit SureLock-Nahtankern unterzogen. Diese Patienten haben präoperativ klinische und Lebensqualitäts-Ergebnisinstrumente ausgefüllt und wurden sicher in der OBERD-Datenbank gespeichert. Die Ergebnisse vor der Operation werden mit den Ergebnissen nach der Operation verglichen und unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests mit einem Post-hoc-Scheffe-Verfahren analysiert.
Patientenidentifizierende Informationen werden entfernt und anonymisierte Codes werden verwendet. Alle neuen prospektiven Daten, die prospektiv für die Zwecke dieser Studie gesammelt werden, werden wie oben eingegeben und sicher gespeichert.
Die Datenerfassungsformulare bestehen aus den folgenden von Patienten gemeldeten Ergebnissen: WOSI-Index, ASES-Schulter-Score und SF-12.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- MedStar Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich zwischen dem 1.1.2014 und dem 31.12.2021 einer Glenoid-Labrum-Rekonstruktion mit den SureLock-Nahtankern unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14 bis 45 Jahre
- Operation durchgeführt zwischen 1.1.14-31.12.2021
- Rezidivierende Schulterinstabilität als Folge eines isolierten vorderen und/oder hinteren Labrumrisses des Glenoids
- Vervollständigte präoperative Daten (WOSI, ASES, SF-12)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines begleitenden SLAP-Risses
- Diagnose einer gleichzeitigen Ruptur der Rotatorenmanschette in voller Dicke
- Mehr als 10 % Verlust des Glenoidknochens
- Oberarmkopfdefekt von mehr als 25 %
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Behandlung einer Schulterinstabilität (entweder in der betroffenen Schulter oder der kontralateralen Schulter)
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SureLock All-Suture-Anker
Probanden, denen der SureLock All-Suture Anchor implantiert wurde, um das Labrum glenoidale zu reparieren
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Probanden, denen der SureLock All-Suture Anchor implantiert wurde, um das Labrum glenoidale zu reparieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung und Nutzen des Geräts wurden anhand von Verbesserungen der Schulterfunktion bewertet
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der OP
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Patienten, die sich einer isolierten anterioren oder posterioren Labrum-Rekonstruktion des Glenoids unter Verwendung des SureLock All-Suture-Ankers unterziehen, werden eine statistisch signifikante Verbesserung der Schulterfunktion erfahren, die anhand des Ergebnismaßes des Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) bewertet wird.
Der WOSI ist eine 21-Punkte-Skala zur Messung der schulterbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit symptomatischer Schulterinstabilität.
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Bis 1 Jahr nach der OP
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Leistung und Nutzen des Geräts wurden anhand von Verbesserungen der Schulterfunktion bewertet
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der OP
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Patienten, die sich einer isolierten anterioren oder posterioren Labrum-Rekonstruktion des Glenoids unter Verwendung des SureLock All-Suture-Ankers unterziehen, werden eine statistisch signifikante Verbesserung der Schulterfunktion erfahren, die anhand des American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES)-Ergebnismaßes bewertet wird.
Die ASES ist eine zustandsspezifische Skala, die Funktionseinschränkungen und Schmerzen der Schulter messen soll.
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Bis 1 Jahr nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätenutzen bewertet durch Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der OP
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Patienten, die sich einer isolierten anterioren oder posterioren Labrum-Rekonstruktion des Glenoids mit dem SureLock All-Suture Anchor unterziehen, werden durch den SF-12 eine statistisch signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfahren.
Der SF-12 ist eine kurze Umfrage, die gewichtet und summiert wird, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen.
Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 das niedrigste Gesundheitsniveau und 100 das höchste Gesundheitsniveau angibt.
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Bis 1 Jahr nach der OP
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Gerätesicherheit und -leistung, bewertet anhand der Häufigkeit und Inzidenz von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der OP
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Die Bewertung der Sicherheit und Leistung wird durch die Analyse der Implantatüberlebensdauer bewertet.
Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt.
Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
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Bis 1 Jahr nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-90SM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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