MDR SureLock All-Suture Anchor
11. srpna 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinické výsledky chirurgické opravy glenoidního labra pomocí kotvy pro všechny stehy
Uvést výsledky řady pacientů s recidivující přední a/nebo zadní nestabilitou ramene, kteří podstoupili chirurgickou opravu postiženého labra pomocí kotvy pro všechny stehy SureLock.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje o výsledcích hlášené pacienty byly shromážděny mezi pacienty, kteří podstoupili opravu ramenního labra pomocí kotev SureLock pro všechny stehy od ledna 2014 do 30. června 2020. Tito pacienti předoperačně dokončili klinické nástroje a nástroje pro sledování kvality života a byli bezpečně uloženi v databázi OBERD. Předoperační skóre bude porovnáno s pooperačním skóre a analyzováno pomocí jednocestného testu ANOVA s post-hoc Scheffeho postupem.
Identifikační údaje pacienta budou odstraněny a budou použity deidentifikované kódy. Jakákoli nová prospektivní data shromážděná prospektivně pro účely této studie budou vložena a uložena bezpečně, jak je uvedeno výše.
Formuláře pro sběr dat se budou skládat z následujících průzkumů výsledků hlášených pacienty: WOSI Index, ASES Shoulder Score a SF-12.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- MedStar Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které mezi 1. 1. 2014 a 31. 12. 2021 podstoupily opravu labra glenoidu pomocí celosuturních kotev SureLock.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14 až 45 let věku
- Operace provedena mezi 1.1.-31.12.2021
- Opakující se nestabilita ramene v důsledku izolované trhliny předního a/nebo zadního labra glenoidu
- Dokončená předoperační data (WOSI, ASES, SF-12)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza souběžné trhliny SLAP
- Diagnóza současného natržení rotátorové manžety v plné tloušťce
- Více než 10% ztráta glenoidální kosti
- Více než 25 % defekt hlavy humeru
- Předchozí chirurgický zákrok pro léčbu nestability ramene (buď v postiženém rameni nebo v kontralaterálním rameni)
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kotva SureLock All-Suture Anchor
Subjekty, kterým byla implantována kotva SureLock All-Suture Anchor k opravě labra glenoidu
|
Subjekty, kterým byla implantována kotva SureLock All-Suture Anchor k opravě labra glenoidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a výhody zařízení hodnoceny prostřednictvím zlepšení funkce ramen
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
U pacientů, kteří podstupují izolovanou opravu předního nebo zadního labra glenoidu pomocí kotvy SureLock All-Suture Anchor, dojde ke statisticky významnému zlepšení funkce ramene hodnocené pomocí ukazatele indexu nestability ramenního kloubu Western Ontario (WOSI).
WOSI je škála s 21 položkami používaná k měření kvality života související s ramenem u pacientů se symptomatickou nestabilitou ramene.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Výkon a výhody zařízení hodnoceny prostřednictvím zlepšení funkce ramen
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
U pacientů, kteří podstupují izolovanou opravu předního nebo zadního labra glenoidu pomocí kotvy SureLock All-Suture Anchor, dojde ke statisticky významnému zlepšení funkce ramene hodnocené pomocí výsledného měření American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES).
ASES je škála specifická pro daný stav, která je určena k měření funkčních omezení a bolesti ramene.
|
Až 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhody zařízení hodnocené prostřednictvím zlepšení kvality života související se zdravím.
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Pacienti podstupující izolovanou opravu předního nebo zadního labra glenoidu pomocí kotvy SureLock All-Suture Anchor zaznamenají statisticky významné zlepšení kvality života související se zdravím prostřednictvím SF-12.
SF-12 je krátký průzkum, který je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné měřítko pro fyzické a duševní zdraví.
Rozsah je od 0 do 100, přičemž 0 je nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Bezpečnost a výkon zařízení hodnoceny na základě frekvence a výskytu revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Hodnocení bezpečnosti a výkonu bude hodnoceno analýzou přežití implantátu.
To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
|
Až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-90SM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kotva SureLock All-Suture Anchor
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoBankartova léze | Slza acetabulárního labra | Léze SLAP | Akromioklavikulární podvrtnutí | Kapsulární posun/kapsulolabrální rekonstrukce | Oprava deltového svalu | Oprava rotátorové manžety | Tendinitida bicepsu | Extra-kapsulární oprava | Mediální kolaterální vaz | Pozdní kolaterální vaz | Zadní šikmý vaz | IBT | Vastus... a další podmínkySpojené státy