Âncora de sutura total MDR SureLock
11 de agosto de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
Resultados clínicos do reparo cirúrgico do lábio glenóide usando uma âncora de sutura total
Relatar os resultados de uma série de pacientes com instabilidade recorrente anterior e/ou posterior do ombro submetidos ao reparo cirúrgico do lábio afetado usando a âncora de sutura total SureLock.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados dos resultados relatados pelos pacientes foram coletados entre os pacientes submetidos ao reparo do lábio do ombro com âncoras de sutura total SureLock de janeiro de 2014 a 30 de junho de 2020. Esses pacientes preencheram instrumentos de resultados clínicos e de qualidade de vida no pré-operatório e foram armazenados com segurança no banco de dados OBERD. Os escores pré-operatórios serão comparados aos escores pós-operatórios e analisados usando um teste ANOVA de uma via com um procedimento post-hoc de Scheffe.
As informações de identificação do paciente serão removidas e códigos desidentificados serão usados. Quaisquer novos dados prospectivos coletados prospectivamente para os propósitos deste estudo serão inseridos e armazenados de forma segura como acima.
Os formulários de coleta de dados consistirão nas seguintes pesquisas de resultados relatados pelo paciente: Índice WOSI, ASES Shoulder Score e SF-12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- MedStar Health Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos ao reparo do lábio glenoidal com as âncoras de sutura total SureLock entre 01/01/2014 e 31/12/2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 a 45 anos de idade
- Cirurgia realizada entre 1/1/14-12/31/2021
- Instabilidade recorrente do ombro resultante de uma ruptura isolada do lábio glenoidal anterior e/ou posterior
- Dados pré-operatórios preenchidos (WOSI, ASES, SF-12)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de lesão SLAP concomitante
- Diagnóstico de ruptura total concomitante do manguito rotador
- Perda superior a 10% do osso glenóide
- Mais de 25% de defeito na cabeça do úmero
- Intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da instabilidade do ombro (no ombro afetado ou no ombro contralateral)
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Âncora de Sutura Total SureLock
Indivíduos que foram implantados com a âncora de sutura total SureLock para reparar o lábio glenoidal
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Indivíduos que foram implantados com a âncora de sutura total SureLock para reparar o lábio glenoidal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio de melhorias na função do ombro
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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Os pacientes submetidos ao reparo isolado do lábio glenoidal anterior ou posterior usando a âncora de sutura total SureLock experimentarão uma melhora estatisticamente significativa na função do ombro avaliada por meio da medida de resultado do Índice de instabilidade do ombro de Western Ontario (WOSI).
O WOSI é uma escala de 21 itens usada para medir a qualidade de vida relacionada ao ombro em pacientes com instabilidade sintomática do ombro.
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Até 1 ano pós-operatório
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Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio de melhorias na função do ombro
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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Os pacientes submetidos ao reparo isolado do lábio glenoidal anterior ou posterior usando a âncora de sutura total SureLock experimentarão uma melhora estatisticamente significativa na função do ombro avaliada por meio da medida de resultado do American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES).
A ASES é uma escala específica de condição que se destina a medir limitações funcionais e dor no ombro.
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Até 1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefícios do dispositivo avaliados por meio de melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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Os pacientes submetidos ao reparo isolado do lábio glenoidal anterior ou posterior usando a âncora de sutura total SureLock experimentarão uma melhora estatisticamente significativa da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do SF-12.
O SF-12 é uma pesquisa curta que é ponderada e somada para fornecer uma escala de fácil interpretação para a saúde física e mental.
O intervalo é de 0 a 100, sendo 0 o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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Até 1 ano pós-operatório
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Segurança e desempenho do dispositivo avaliados por meio da frequência e incidência de revisões, complicações e eventos adversos.
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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A avaliação de segurança e desempenho será avaliada analisando a sobrevivência do implante.
Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
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Até 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-90SM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .