MDR SureLock All-Ommelankkuri
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet
Glenoid labrumin kirurgisen korjauksen kliiniset tulokset käyttämällä kokoommelankkuria
Raportoida tulokset sarjasta potilaita, joilla oli toistuva etu- ja/tai takaosan olkapään epävakaus ja joille tehtiin sairaan labrumin kirurginen korjaus käyttämällä SureLock-kokoompeluankkuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden raportoimat tulostiedot on kerätty potilailta, joille tehtiin olkapään labrumin korjaus SureLock-kokoommelankkureilla tammikuusta 2014 30. kesäkuuta 2020. Nämä potilaat ovat suorittaneet kliiniset ja elämänlaadun tulosinstrumentit ennen leikkausta, ja ne on tallennettu turvallisesti OBERD-tietokantaan. Pre-op-pisteitä verrataan leikkauksen jälkeisiin pisteisiin ja analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä post-hoc Scheffen menettelyllä.
Potilaan tunnistetiedot poistetaan ja tunnistetiedot poistetaan. Kaikki uudet potentiaaliset tiedot, jotka on kerätty tulevaisuutta varten tätä tutkimusta varten, syötetään ja tallennetaan turvallisesti edellä kuvatulla tavalla.
Tiedonkeruulomakkeet koostuvat seuraavista potilaiden raportoimista tulostutkimuksista: WOSI-indeksi, ASES Shoulder Score ja SF-12.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Medstar Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehtiin glenoid labrum -korjaus SureLock-kokoommelankkureilla 1.1.2014–31.12.2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-45 vuoden iässä
- Leikkaus tehty 1.1.14-31.12.2021
- Toistuva olkapään epävakaus, joka johtuu eristetystä etu- ja/tai takarangan repeämästä
- Täydelliset preoperatiiviset tiedot (WOSI, ASES, SF-12)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen SLAP-repeämän diagnoosi
- Samanaikaisen täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän diagnoosi
- Yli 10 % glenoidiluun menetys
- Yli 25 % olkaluun pään vika
- Aikaisempi kirurginen toimenpide olkapään epävakauden hoitoon (joko sairastuneessa olkapäässä tai vastakkaisessa olkapäässä)
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SureLock All-Ommelankkuri
Koehenkilöt, joille on istutettu SureLock All-Suture -ankkuri glenoid labrumin korjaamiseksi
|
Koehenkilöt, joille on istutettu SureLock All-Suture -ankkuri glenoid labrumin korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky ja edut arvioitiin olkapäätoimintojen parannuksilla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaat, joille tehdään eristetyn etu- tai posteriorisen labrum-korjauksen SureLock All-Suture Anchor -ankkuria käyttämällä, olkapään toiminta paranee tilastollisesti merkitsevästi Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin (WOSI) tulosmittauksen perusteella.
WOSI on 21 pisteen asteikko, jota käytetään olkapäiden elämänlaadun mittaamiseen potilailla, joilla on oireinen olkapään epävakaus.
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Laitteen suorituskyky ja edut arvioitiin olkapäätoimintojen parannuksilla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaat, joille tehdään eristetty anteriorinen tai posteriorinen glenoid labrum -korjaus käyttämällä SureLock All-Suture Anchor -ankkuria, kokevat tilastollisesti merkitsevää olkapään toiminnan paranemista, joka on arvioitu American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) -tulosmittauksella.
ASES on tilakohtainen asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan toiminnallisia rajoituksia ja olkapään kipua.
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen hyödyt arvioidaan terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisen kautta.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaiden, joille tehdään eristetyn etu- tai takarangan etu- tai takakalvon korjaus SureLock All-Suture Anchor -ankkurin avulla, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee tilastollisesti merkitsevästi SF-12:n ansiosta.
SF-12 on lyhyt kysely, joka on painotettu ja summattu antamaan helposti tulkittavissa olevat skaalat fyysiselle ja henkiselle terveydelle.
Alue on 0-100, 0 on alhaisin terveystaso ja 100 korkein terveystaso.
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Laitteen turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien tiheyden ja esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi arvioidaan analysoimalla implanttien selviytymistä.
Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys.
Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin on määriteltävä.
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-90SM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .