MDR SureLock All-Suture Anchor
11 de agosto de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet
Resultados clínicos de la reparación quirúrgica del labrum glenoideo utilizando un ancla de sutura completa
Informar los resultados de una serie de pacientes con inestabilidad de hombro anterior y/o posterior recurrente que se sometieron a reparación quirúrgica del labrum afectado utilizando el anclaje de sutura SureLock.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de resultados informados por los pacientes se recopilaron entre los pacientes que se sometieron a una reparación del labrum del hombro con anclajes de sutura SureLock desde enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2020. Estos pacientes han completado los instrumentos de resultados clínicos y de calidad de vida antes de la operación y se han almacenado de forma segura en la base de datos OBERD. Las puntuaciones preoperatorias se compararán con las puntuaciones postoperatorias y se analizarán mediante una prueba ANOVA unidireccional con un procedimiento de Scheffe post-hoc.
Se eliminará la información de identificación del paciente y se utilizarán códigos no identificados. Cualquier dato prospectivo nuevo recopilado prospectivamente para los fines de este estudio se ingresará y almacenará de forma segura como se indicó anteriormente.
Los formularios de recopilación de datos consistirán en las siguientes encuestas de resultados informados por el paciente: índice WOSI, puntaje de hombro ASES y el SF-12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- MedStar Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se sometieron a una reparación del labrum glenoideo con los anclajes de sutura SureLock entre el 1/1/2014 y el 31/12/2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 a 45 años de edad
- Cirugía realizada entre el 1/1/14 y el 31/12/2021
- Inestabilidad recurrente del hombro como resultado de un desgarro aislado del labrum glenoideo anterior y/o posterior
- Datos preoperatorios completos (WOSI, ASES, SF-12)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de desgarro SLAP concomitante
- Diagnóstico de desgarro concomitante de espesor total del manguito rotador
- Más del 10% de pérdida de hueso glenoideo
- Más del 25% de defectos en la cabeza humeral
- Intervención quirúrgica previa para el tratamiento de la inestabilidad del hombro (ya sea en el hombro afectado o en el hombro contralateral)
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anclaje de sutura SureLock
Sujetos a los que se les ha implantado el anclaje de sutura total SureLock para reparar el labrum glenoideo
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Sujetos a los que se les ha implantado el anclaje de sutura total SureLock para reparar el labrum glenoideo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de mejoras en la función del hombro
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Los pacientes que se someten a una reparación aislada del labrum glenoideo anterior o posterior con el anclaje de sutura total SureLock experimentarán una mejora estadísticamente significativa en la función del hombro evaluada a través de la medida de resultado del Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI).
El WOSI es una escala de 21 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con el hombro en pacientes con inestabilidad de hombro sintomática.
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Hasta 1 año después de la operación
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de mejoras en la función del hombro
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Los pacientes que se someten a una reparación aislada del labrum glenoideo anterior o posterior con el anclaje de sutura total SureLock experimentarán una mejora estadísticamente significativa en la función del hombro evaluada a través de la medida de resultado American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES).
El ASES es una escala específica de la condición que pretende medir las limitaciones funcionales y el dolor del hombro.
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Hasta 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispositivo Beneficios evaluados a través de mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Los pacientes que se someten a una reparación aislada del labrum glenoideo anterior o posterior con el anclaje de sutura total SureLock experimentarán una mejora estadísticamente significativa de la calidad de vida relacionada con la salud a través del SF-12.
El SF-12 es una encuesta breve que se pondera y suma para proporcionar una escala fácil de interpretar para la salud física y mental.
El rango es de 0 a 100, siendo 0 el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Hasta 1 año después de la operación
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Seguridad y rendimiento del dispositivo evaluados a través de la frecuencia e incidencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La evaluación de la seguridad y el rendimiento se evaluará mediante el análisis de la supervivencia del implante.
Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y Eventos Adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
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Hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-90SM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .