重度の腰部脊柱管狭窄症に対する LLIF Plus 後方減圧術
重度の腰椎脊柱管狭窄症に対する外側腰椎椎体間固定と後方除圧のランダム化比較試験
低侵襲技術としての外側腰椎椎体間固定術 (LLIF) は間接的な減圧技術であり、その減圧効果は従来の後方減圧手術ほど完全ではありません。
重度の腰部狭窄のある特定の患者には、追加の後方減圧が必要です。
ただし、これらの患者に追加の後方除圧が必要かどうかは不明です。
LLIF を介した間接減圧の失敗の放射線学的予測因子は不明です。
現在行われている無作為対照試験では、研究者らは、LLIF と後方減圧術を受けた重度の腰部狭窄症の患者と、後方減圧術を受けていない患者の臨床転帰を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
現在のランダム化比較試験は 2 つのグループで構成されています。
この研究に含まれる患者は、グレード C のシザス狭窄症の患者です。1 つのグループの患者は、transpsoas 外側腰椎椎体間固定を受けました。
もう一方のグループの患者は、経腰筋外側腰椎椎体間固定と後方減圧術を受けました。
患者は1年間追跡されます。
2つのグループの臨床結果を比較します。
また、LLIF を介した間接減圧の失敗の X 線撮影による予測因子が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50～80歳の男女患者。
- -L1とL5の間の1つまたは2つの連続した腰椎レベルで症候性のグレードIまたはIIの変性脊椎すべり症を呈し、椎体間腰椎固定手術の外科的候補である患者;症状には、腰痛を伴うまたは伴わない神経根症および/または神経性跛行が含まれる必要があります。
- 少なくとも6か月の保存的治療に反応しない患者、または保存的治療に直面して進行性の神経学的症状を示す患者。
- -登録の条件を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思がある患者。
除外基準:
- -2つ以上のレベルでの治療を必要とする腰椎の病状を持つ患者。
- -以前に腰椎固定術を受けた患者。
- 先天性腰部狭窄症の患者。
- -グレードIVの椎間関節疾患または変性がX線で確認された患者。
- 非封じ込められていない、または押し出された髄核の患者。
- -アクティブな局所または全身感染症の患者。
- 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患の患者。
- 磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない患者。
- 精神的に無力な患者。
- BMIが30kg/m2以上または18kg/m2未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外側腰椎椎体間固定
このグループの患者は、外側腰椎椎体間固定のみを受けました。
術後に神経学的症状が残存する患者は、少なくとも 3 か月間保存的治療を受けることになります。患者は、術後 3 か月までに Oswestry Disability Index (ODI) による改善が 20% 未満の場合、間接減圧に失敗したと見なされました。
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LLIF は間接減圧法であり、椎間板や脊柱管に突き出た骨棘を直接除去するわけではありません。
その減圧効果は、従来の後部減圧手術ほど完全ではありません。
通常、間接除圧に失敗した患者には後方除圧が必要です。
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実験的：外側腰椎椎体間固定と後方除圧
このグループの患者は、外側腰椎椎体間固定と後方減圧術を受けました。
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LLIF は間接減圧法であり、椎間板や脊柱管に突き出た骨棘を直接除去するわけではありません。
その減圧効果は、従来の後部減圧手術ほど完全ではありません。
通常、間接除圧に失敗した患者には後方除圧が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ODI は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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VAS は、痛みの強さの自己報告尺度です (スコア範囲 0 ～ 10)。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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チューリッヒ跛行質問票(ZCQ)
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症患者の治療結果を測定する治験で一般的に使用される疾患固有の自己報告結果手段です。結果は、可能な最大スコアのパーセンテージ (22.22% ～ 100%) として表されます。
障害が悪化するにつれてスコアは増加します。ZCQ は、症状重症度スケール、身体機能スケール、および治療に対する患者の満足度スケールの 3 つのサブスケールで構成されます。
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向中央運河エリア
時間枠：術前、術後、術後12ヶ月、24ヶ月
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MRI 上の椎間板のレベルで最も狭窄が見られる脊髄中心管の領域。
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術前、術後、術後12ヶ月、24ヶ月
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正中矢状管の直径
時間枠：術前、術後、術後12ヶ月、24ヶ月
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MRI 上の正中矢状断面における管の直径。
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術前、術後、術後12ヶ月、24ヶ月
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前後の椎間板の高さ
時間枠：術前、術後、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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X線での椎間板の前縁と後縁の椎間板の高さ。
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術前、術後、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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両側の椎間孔の高さ
時間枠：術前、術後、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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CT 上の隣接する椎弓根間の最小直径の距離。
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術前、術後、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ディスク角度
時間枠：術前、術後、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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椎間腔内の上部終板と下部終板に平行な線の角度。
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術前、術後、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fangcai Li, MD、The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。