Dekompresja tylna LLIF Plus w przypadku ciężkiego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizowana, kontrolowana próba bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego plus dekompresja tylna lub nie w przypadku ciężkiego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Boczna fuzja międzytrzonowa lędźwiowa (LLIF), jako technika minimalnie inwazyjna, jest techniką pośredniej dekompresji, a jej efekt dekompresji nie jest tak dokładny, jak tradycyjna operacja tylnej dekompresji.
W przypadku niektórych pacjentów z ciężkim zwężeniem odcinka lędźwiowego wymagana jest dodatkowa tylna dekompresja.
Nie wiadomo jednak, czy u tych pacjentów konieczna jest dodatkowa tylna dekompresja.
Nieznane są radiograficzne predyktory nieudanej dekompresji pośredniej za pomocą LLIF.
W obecnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównują wyniki kliniczne pacjentów z ciężkim zwężeniem odcinka lędźwiowego, którzy otrzymali LLIF plus dekompresję tylną i pacjentów bez dekompresji tylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna randomizowana, kontrolowana próba składa się z dwóch grup.
Do badania włączono pacjentów ze zwężeniem stopnia C wg Schizasa. Pacjenci z jednej grupy otrzymali przezlędźwiowe boczne zespolenie międzytrzonowe w odcinku lędźwiowym.
Pacjenci z drugiej grupy otrzymali przezlędźwiowe boczne zespolenie międzytrzonowe w odcinku lędźwiowym oraz tylną dekompresję.
Pacjenci będą obserwowani przez rok.
Wyniki kliniczne obu grup zostaną porównane.
Zostaną również przeanalizowane radiograficzne predyktory nieudanej dekompresji pośredniej za pomocą LLIF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 50 - 80 lat.
- Pacjenci z objawowym kręgozmykiem zwyrodnieniowym stopnia I lub II na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach odcinka lędźwiowego między L1 a L5 i którzy są kandydatami do zabiegu chirurgicznego usztywnienia kręgów lędźwiowych międzytrzonowych; objawy powinny obejmować radikulopatię i/lub chromanie neurogenne z bólem pleców lub bez.
- Pacjenci, którzy nie reagowali na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy lub wykazują postępujące objawy neurologiczne w obliczu leczenia zachowawczego.
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki włączenia do badania i wyrażają chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologiami odcinka lędźwiowego wymagającymi leczenia na więcej niż dwóch poziomach.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację zespolenia lędźwiowego.
- Pacjenci z wrodzonym zwężeniem odcinka lędźwiowego.
- Pacjenci z radiograficznym potwierdzeniem choroby lub zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego stopnia IV.
- Pacjenci z niezatrzymaną lub ekstrudowaną przepukliną jądra miażdżystego.
- Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (MRI).
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z BMI powyżej 30 kg/m2 lub poniżej 18 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
Pacjenci z tej grupy otrzymywali wyłącznie boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego.
Pacjenci, u których po operacji wystąpiły resztkowe objawy neurologiczne, będą leczeni zachowawczo przez co najmniej 3 miesiące. Uznano, że u pacjentów po nieudanej dekompresji pośredniej wystąpiła poprawa o mniej niż 20% według Oswestry Disability Index (ODI) w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
LLIF jest techniką pośredniej dekompresji i nie usuwa bezpośrednio dysku ani osteofitu wystającego do kanału kręgowego.
Jego efekt dekompresji nie jest tak dokładny, jak tradycyjna tylna operacja dekompresji.
Zazwyczaj dekompresja tylna jest wymagana u pacjentów, u których nie powiodła się dekompresja pośrednia.
|
|
Eksperymentalny: Boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego plus tylna dekompresja
Pacjenci z tej grupy otrzymali boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego oraz tylną dekompresję.
|
LLIF jest techniką pośredniej dekompresji i nie usuwa bezpośrednio dysku ani osteofitu wystającego do kanału kręgowego.
Jego efekt dekompresji nie jest tak dokładny, jak tradycyjna tylna operacja dekompresji.
Zazwyczaj dekompresja tylna jest wymagana u pacjentów, u których nie powiodła się dekompresja pośrednia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
ODI jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta
|
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
VAS jest samoopisową miarą intensywności bólu (zakres punktacji 0–10).
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz chromania z Zurychu (ZCQ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Skala ZCQ to narzędzie służące do samoopisu dotyczącego konkretnej choroby, powszechnie stosowane w badaniach mających na celu pomiar wyników leczenia pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wynik wyraża się jako odsetek maksymalnego możliwego wyniku (22,22% - 100%).
Wynik wzrasta wraz z pogłębianiem się niepełnosprawności. Skala ZCQ składa się z trzech podskal: skali nasilenia objawów, skali sprawności fizycznej i skali zadowolenia pacjenta z leczenia.
|
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiowy obszar kanału centralnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Obszar centralnego kanału kręgowego charakteryzujący się największym zwężeniem na poziomie krążka międzykręgowego w badaniu MRI.
|
Przedoperacyjne, pooperacyjne, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Średnica kanału środkowo-strzałkowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Średnica kanału w przekroju środkowo-strzałkowym w MRI.
|
Przedoperacyjne, pooperacyjne, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
wysokość dysku przedniego i tylnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Wysokość krążka na przednim i tylnym brzegu krążka międzykręgowego na zdjęciu rentgenowskim.
|
Przedoperacyjne, pooperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Wysokość obustronnego otworu międzykręgowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Odległość minimalnej średnicy pomiędzy sąsiednimi szypułkami w CT.
|
Przedoperacyjne, pooperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Kąt dysku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Kąty linii równoległe do górnej i dolnej płytki końcowej w przestrzeni międzykręgowej.
|
Przedoperacyjne, pooperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .